Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

0,9% NaCl/Dextrose 5% vs 0,45% NaCl/Dextrose 5% som vedligeholdelsesvæsker til intravenøse indlagte børn

23. august 2013 opdateret af: Denis Geary, The Hospital for Sick Children

Randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg med 0,9 % NaCl/Dextrose 5 % vs. 0,45 % NaCl/Dextrose 5 % som vedligeholdelsesintravenøse væsker hos indlagte børn

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne den gennemsnitlige serumnatrium 48 timer efter påbegyndelse af behandlingen med enten 0,45 % NaCl/dextrose 5 % eller 0,9 % NaCl/dextrose 5 % hos børn, der har behov for vedligeholdelsesindgivelse af IV væske.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hyponatriæmi, er blevet mere og mere anerkendt som en årsag til sygelighed og dødelighed hos indlagte børn. Den vigtigste ætiologi for hyponatriæmi hos disse børn er blevet tilskrevet brugen af ​​hypotonisk vedligeholdelsesvæsker i IV. Praksisen med at give IV opløsninger indeholdende 20-30 mmol/L Na er baseret på "fysiologiske behov" foreslået af Holliday og Segarin 1957, afledt af undersøgelser af 61 voksne og børn. Tilstedeværelsen af ​​ikke-fysiologisk ADH-sekretion hos det store flertal af indlagte børn på grund af kvalme, stress, smerte og kirurgiske indgreb har bekræftet, at Holliday og Segars anbefalinger ofte anvendes uhensigtsmæssigt. For at undgå udvikling af hyponatriæmi er det blevet foreslået, at isotonisk 0,9% NaCl/dextrose 5% skal være standard-vedligeholdelses IV-opløsningen.

Den rutinemæssige brug af en isotonisk vedligeholdelsesvæskeopløsning er endnu ikke blevet undersøgt, og der er bekymringer vedrørende potentialet for hypernatriæmi og salt- og vandoverbelastning. Hvis isotoniske opløsninger skal anbefales rutinemæssigt, bør deres overordnede sikkerhed, og specifikt forekomsten af ​​dysnatriæmier og volumenoverbelastning, evalueres i et kontrolleret prospektivt forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 1 måned til 18 år
  • Forventet indlæggelse >48 timer
  • Initial plasma Na mellem 135-145 mmol/L, med en behandlingsplan (bestemt af den ansvarlige læge) for at inkludere IV væsker ved > 80 % af vedligeholdelsen
  • For børn, der har fået en IV saltvandsbolus, skal den have været afsluttet tre eller flere timer før de får baseline-blod
  • Baseline-blod skal udtages inden for 3 timer efter den første patientkontakt.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med, eller klinisk mistænkt for at have, et eller flere af følgende: dehydrering/gastroenteritis, hjerte- eller leversvigt, portal hypertension med ascites, metabolisk sygdom, SIADH, diabetes insipidus eller mellitus, hypertension, binyrebarkinsufficiens, nyresvigt [kreatinin>100 μmol /L (150 μmol/L (> 3 år)], nefritisk eller nefrotisk syndrom, Kawasaki sygdom, seglcellesygdom, hvis der er behov for hyperhydrering.
  • Klinisk ødematøs
  • På vanddrivende medicin
  • Plasmaglukose er >15 mmol/L
  • Kræver CCU-optagelse
  • Alle patienter, der har behov for IV vedligeholdelsesbehandling med tilstande/sygdomme, der ikke er opført som udelukket, er berettiget til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage hypotoniske (0,45 % NaCl/5 % dextrose) intravenøse (IV) vedligeholdelsesvæsker.

Samlet daglig væskeinfusion svarende til:

100 ml/kg/dag for børn, der vejer 20 kg.

Andre navne:
  • 0,45% natriumchlorid/5% dextrose
Aktiv komparator: 2
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage isotoniske (0,9 % NaCl/5 % dextrose) intravenøse (IV) vedligeholdelsesvæsker.

Samlet daglig væskeinfusion svarende til:

100 ml/kg/dag for børn, der vejer 20 kg.

Andre navne:
  • 0,9% natriumchlorid/5% dextrose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma-urea, kreatinin, glukose og elektrolytniveauer
Tidsramme: På tidspunktet for IV start og hver 24 timer derefter
På tidspunktet for IV start og hver 24 timer derefter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oral væskeindtagelse
Tidsramme: Varigheden af ​​patientens deltagelse i undersøgelsen
Varigheden af ​​patientens deltagelse i undersøgelsen
Vægt
Tidsramme: Hver 24 timer
Hver 24 timer
Standardiseret klinisk vurdering af ødem
Tidsramme: Hver 24 timer
Hver 24 timer
Blodtryk
Tidsramme: Hver morgen
Hver morgen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denis Geary, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2008

Først opslået (Skøn)

11. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000011114

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner