- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00632775
0,9% NaCl/Dextrose 5% vs 0,45% NaCl/Dextrose 5% som vedligeholdelsesvæsker til intravenøse indlagte børn
Randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg med 0,9 % NaCl/Dextrose 5 % vs. 0,45 % NaCl/Dextrose 5 % som vedligeholdelsesintravenøse væsker hos indlagte børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hyponatriæmi, er blevet mere og mere anerkendt som en årsag til sygelighed og dødelighed hos indlagte børn. Den vigtigste ætiologi for hyponatriæmi hos disse børn er blevet tilskrevet brugen af hypotonisk vedligeholdelsesvæsker i IV. Praksisen med at give IV opløsninger indeholdende 20-30 mmol/L Na er baseret på "fysiologiske behov" foreslået af Holliday og Segarin 1957, afledt af undersøgelser af 61 voksne og børn. Tilstedeværelsen af ikke-fysiologisk ADH-sekretion hos det store flertal af indlagte børn på grund af kvalme, stress, smerte og kirurgiske indgreb har bekræftet, at Holliday og Segars anbefalinger ofte anvendes uhensigtsmæssigt. For at undgå udvikling af hyponatriæmi er det blevet foreslået, at isotonisk 0,9% NaCl/dextrose 5% skal være standard-vedligeholdelses IV-opløsningen.
Den rutinemæssige brug af en isotonisk vedligeholdelsesvæskeopløsning er endnu ikke blevet undersøgt, og der er bekymringer vedrørende potentialet for hypernatriæmi og salt- og vandoverbelastning. Hvis isotoniske opløsninger skal anbefales rutinemæssigt, bør deres overordnede sikkerhed, og specifikt forekomsten af dysnatriæmier og volumenoverbelastning, evalueres i et kontrolleret prospektivt forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 1 måned til 18 år
- Forventet indlæggelse >48 timer
- Initial plasma Na mellem 135-145 mmol/L, med en behandlingsplan (bestemt af den ansvarlige læge) for at inkludere IV væsker ved > 80 % af vedligeholdelsen
- For børn, der har fået en IV saltvandsbolus, skal den have været afsluttet tre eller flere timer før de får baseline-blod
- Baseline-blod skal udtages inden for 3 timer efter den første patientkontakt.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med, eller klinisk mistænkt for at have, et eller flere af følgende: dehydrering/gastroenteritis, hjerte- eller leversvigt, portal hypertension med ascites, metabolisk sygdom, SIADH, diabetes insipidus eller mellitus, hypertension, binyrebarkinsufficiens, nyresvigt [kreatinin>100 μmol /L (150 μmol/L (> 3 år)], nefritisk eller nefrotisk syndrom, Kawasaki sygdom, seglcellesygdom, hvis der er behov for hyperhydrering.
- Klinisk ødematøs
- På vanddrivende medicin
- Plasmaglukose er >15 mmol/L
- Kræver CCU-optagelse
- Alle patienter, der har behov for IV vedligeholdelsesbehandling med tilstande/sygdomme, der ikke er opført som udelukket, er berettiget til at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage hypotoniske (0,45 % NaCl/5 % dextrose) intravenøse (IV) vedligeholdelsesvæsker.
|
Samlet daglig væskeinfusion svarende til: 100 ml/kg/dag for børn, der vejer 20 kg.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage isotoniske (0,9 % NaCl/5 % dextrose) intravenøse (IV) vedligeholdelsesvæsker.
|
Samlet daglig væskeinfusion svarende til: 100 ml/kg/dag for børn, der vejer 20 kg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma-urea, kreatinin, glukose og elektrolytniveauer
Tidsramme: På tidspunktet for IV start og hver 24 timer derefter
|
På tidspunktet for IV start og hver 24 timer derefter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oral væskeindtagelse
Tidsramme: Varigheden af patientens deltagelse i undersøgelsen
|
Varigheden af patientens deltagelse i undersøgelsen
|
|
Vægt
Tidsramme: Hver 24 timer
|
Hver 24 timer
|
|
Standardiseret klinisk vurdering af ødem
Tidsramme: Hver 24 timer
|
Hver 24 timer
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Hver morgen
|
Hver morgen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Denis Geary, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000011114
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .