NaCl al 0,9 %/dextrosa al 5 % frente a NaCl al 0,45 %/dextrosa al 5 % como fluidos intravenosos de mantenimiento en niños hospitalizados
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado de NaCl al 0,9 %/dextrosa al 5 % frente a NaCl al 0,45 %/dextrosa al 5 % como fluidos intravenosos de mantenimiento en niños hospitalizados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hiponatremia, se ha vuelto cada vez más reconocida como una causa de morbilidad y mortalidad en niños hospitalizados. La principal etiología de la hiponatremia en estos niños se ha atribuido al uso de líquidos intravenosos hipotónicos de mantenimiento. La práctica de proporcionar soluciones IV que contienen 20-30 mmol/L de Na se basa en las "necesidades fisiológicas" propuestas por Holliday y Segarin 1957, derivadas de estudios de 61 adultos y niños. La presencia de secreción no fisiológica de ADH en la gran mayoría de los niños hospitalizados debido a náuseas, estrés, dolor e intervenciones quirúrgicas ha confirmado que las recomendaciones de Holliday y Segar se aplican con frecuencia de manera inapropiada. Para evitar el desarrollo de hiponatremia, se ha sugerido que la solución IV de mantenimiento estándar debe ser isotónica con NaCl al 0,9 %/dextrosa al 5 %.
Aún no se ha estudiado el uso rutinario de una solución líquida de mantenimiento isotónica, y existen preocupaciones con respecto a la posibilidad de hipernatremia y sobrecarga de sal y agua. Si se van a recomendar soluciones isotónicas de forma rutinaria, su seguridad general, y específicamente la aparición de disnatremias y sobrecarga de volumen, debe evaluarse en un ensayo prospectivo controlado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 1 mes a 18 años
- Hospitalización anticipada >48 horas
- Na plasmático inicial entre 135-145 mmol/L, con un plan de manejo (determinado por el médico responsable) para incluir líquidos IV a > 80 % del mantenimiento
- Para los niños que han recibido un bolo de solución salina IV, debe haberse completado tres o más horas antes de tener sangre de referencia.
- Las muestras de sangre de referencia deben extraerse dentro de las 3 horas posteriores al contacto inicial con el paciente.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico o sospecha clínica de alguno de los siguientes: deshidratación/gastroenteritis, insuficiencia cardíaca o hepática, hipertensión portal con ascitis, enfermedad metabólica, SIADH, diabetes insípida o mellitus, hipertensión, insuficiencia suprarrenal, insuficiencia renal [creatinina >100 μmol /L (150 μmol/L (> 3 años)], síndrome nefrítico o nefrótico, enfermedad de Kawasaki, enfermedad de células falciformes si requiere hiperhidratación.
- Clínicamente edematoso
- En medicamentos diuréticos
- La glucosa plasmática es >15 mmol/L
- Requiere admisión a la UCC
- Cualquier paciente que requiera terapia de mantenimiento por vía intravenosa y que tenga afecciones/enfermedades que no figuren como excluidas es elegible para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
Los sujetos de este grupo recibirán líquidos de mantenimiento intravenosos (IV) hipotónicos (0,45 % NaCl/5 % dextrosa).
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Infusión diaria total de líquidos igual a: 100 ml/kg/día para niños de 20 kg de peso.
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
Los sujetos de este grupo recibirán líquidos de mantenimiento intravenosos (IV) isotónicos (0,9 % NaCl/5 % dextrosa).
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Infusión diaria total de líquidos igual a: 100 ml/kg/día para niños de 20 kg de peso.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles plasmáticos de urea, creatinina, glucosa y electrolitos
Periodo de tiempo: En el momento del inicio IV y cada 24 horas a partir de entonces
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En el momento del inicio IV y cada 24 horas a partir de entonces
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ingesta de líquidos orales
Periodo de tiempo: La duración de la participación del paciente en el estudio.
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La duración de la participación del paciente en el estudio.
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Peso
Periodo de tiempo: Cada 24 horas
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Cada 24 horas
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Evaluación clínica estandarizada del edema
Periodo de tiempo: Cada 24 horas
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Cada 24 horas
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Presión sanguínea
Periodo de tiempo: Cada mañana
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Cada mañana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denis Geary, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000011114
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