0,9% NaCl/5% dekstroza vs 0,45% NaCl/5% dekstroza jako podtrzymujące płyny dożylne u hospitalizowanych dzieci
Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba 0,9% NaCl/5% dekstrozy vs 0,45% NaCl/5% dekstrozy jako podtrzymujące płyny dożylne u hospitalizowanych dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Hiponatremia jest coraz częściej uznawana za przyczynę zachorowalności i śmiertelności wśród hospitalizowanych dzieci. Główną etiologię hiponatremii u tych dzieci przypisuje się stosowaniu hipotonicznych płynów podtrzymujących dożylnie. Praktyka dostarczania roztworów dożylnych zawierających 20-30 mmol/L Na opiera się na „potrzebach fizjologicznych” zaproponowanych przez Hollidaya i Segarina 1957, pochodzących z badań 61 osób dorosłych i dzieci. Obecność niefizjologicznego wydzielania ADH u zdecydowanej większości hospitalizowanych dzieci z powodu nudności, stresu, bólu i interwencji chirurgicznych potwierdziła, że zalecenia Hollidaya i Segara są często niewłaściwie stosowane. Aby uniknąć rozwoju hiponatremii, sugerowano, że standardowym roztworem podtrzymującym dożylnym powinien być izotoniczny 0,9% NaCl/5% dekstrozy.
Rutynowe stosowanie izotonicznego roztworu płynu podtrzymującego nie zostało jeszcze zbadane i istnieją obawy dotyczące możliwości hipernatremii oraz przeciążenia solą i wodą. Jeśli roztwory izotoniczne mają być zalecane rutynowo, ich ogólne bezpieczeństwo, a zwłaszcza występowanie dynatremii i przeciążenia objętościowego, powinno być ocenione w kontrolowanym badaniu prospektywnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 1 miesiąca do 18 lat
- Przewidywana hospitalizacja >48 godzin
- Początkowe stężenie Na w osoczu między 135-145 mmol/l, z planem postępowania (określonym przez lekarza odpowiedzialnego) obejmującym dożylne płyny przy > 80% podtrzymania
- W przypadku dzieci, które otrzymały dożylny bolus soli fizjologicznej, musi on zostać zakończony na trzy lub więcej godzin przed uzyskaniem wyjściowych wyników badań krwi
- Krew linii podstawowej należy pobrać w ciągu 3 godzin od pierwszego kontaktu z pacjentem.
Kryteria wyłączenia:
- Z rozpoznaniem lub klinicznym podejrzeniem któregokolwiek z poniższych: odwodnienie/zapalenie żołądka i jelit, niewydolność serca lub wątroby, nadciśnienie wrotne z wodobrzuszem, choroba metaboliczna, SIADH, moczówka prosta lub moczówka prosta, nadciśnienie, niewydolność nadnerczy, niewydolność nerek [kreatynina >100 μmol /L (150 μmol/L (> 3 lata)], zespół nerczycowy lub nerczycowy, choroba Kawasaki, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa wymagająca przewodnienia.
- Klinicznie obrzęknięty
- Na lekach moczopędnych
- Stężenie glukozy w osoczu wynosi >15 mmol/l
- Wymagaj przyjęcia do CCU
- Wszyscy pacjenci wymagający dożylnego leczenia podtrzymującego, u których występują stany/choroby niewymienione jako wykluczone, kwalifikują się do udziału w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Pacjenci w tej grupie otrzymają hipotoniczne (0,45% NaCl/5% dekstrozy) dożylne płyny podtrzymujące (IV).
|
Całkowity dzienny wlew płynów równy: 100 ml/kg dziennie dla dzieci o wadze 20 kg.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
Pacjenci w tej grupie otrzymają izotoniczne (0,9% NaCl/5% dekstrozy) płyny podtrzymujące dożylnie (IV).
|
Całkowity dzienny wlew płynów równy: 100 ml/kg dziennie dla dzieci o wadze 20 kg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom mocznika, kreatyniny, glukozy i elektrolitów w osoczu
Ramy czasowe: W momencie rozpoczęcia IV, a następnie co 24 godziny
|
W momencie rozpoczęcia IV, a następnie co 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Spożycie płynów ustnych
Ramy czasowe: Czas trwania udziału pacjenta w badaniu
|
Czas trwania udziału pacjenta w badaniu
|
|
Waga
Ramy czasowe: Co 24 godziny
|
Co 24 godziny
|
|
Standaryzowana kliniczna ocena obrzęku
Ramy czasowe: Co 24 godziny
|
Co 24 godziny
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Każdego poranka
|
Każdego poranka
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Denis Geary, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000011114
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .