0,9 % NaCl/dextróza 5 % oproti 0,45 % NaCl/dextróza 5 % jako udržovací intravenózní tekutiny u hospitalizovaných dětí
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie 0,9% NaCl/dextróza 5% oproti 0,45% NaCl/dextróza 5% jako udržovací intravenózní tekutiny u hospitalizovaných dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hyponatremie je stále více uznávána jako příčina morbidity a mortality u hospitalizovaných dětí. Hlavní etiologie hyponatremie u těchto dětí byla připisována použití hypotonických udržovacích IV tekutin. Praxe poskytování IV roztoků obsahujících 20-30 mmol/l Na je založena na "fyziologických potřebách" navržených Hollidayem a Segarinem 1957, odvozených ze studií 61 dospělých a dětí. Přítomnost nefyziologické sekrece ADH u velké většiny hospitalizovaných dětí v důsledku nevolnosti, stresu, bolesti a chirurgických zákroků potvrdila, že Hollidayova a Segarova doporučení jsou často nesprávně aplikována. Aby se zabránilo rozvoji hyponatremie, bylo navrženo, že izotonický 0,9% NaCl/dextróza 5% by měl být standardním udržovacím IV roztokem.
Rutinní použití isotonického roztoku udržovací tekutiny dosud nebylo studováno a existují obavy týkající se potenciálu hypernatremie a přetížení solí a vodou. Pokud mají být izotonické roztoky doporučovány rutinně, měla by být v kontrolované prospektivní studii vyhodnocena jejich celková bezpečnost, a zejména výskyt dysnatrémie a objemového přetížení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 1 měsíce do 18 let
- Předpokládaná hospitalizace > 48 hodin
- Počáteční plazmatický Na mezi 135-145 mmol/l, s plánem řízení (určeným odpovědným lékařem), aby zahrnoval intravenózní tekutiny při > 80 % udržovací dávky
- U dětí, které dostaly intravenózní bolus fyziologického roztoku, musí být dokončen tři nebo více hodin před základními odběry krve
- Základní krev musí být odebrána do 3 hodin od prvního kontaktu s pacientem.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza nebo klinicky suspektní některý z následujících stavů: dehydratace/gastroenteritida, srdeční nebo jaterní selhání, portální hypertenze s ascitem, metabolické onemocnění, SIADH, diabetes insipidus nebo mellitus, hypertenze, adrenální insuficience, renální selhání [kreatinin > 100 μmol /L (150 μmol/L (> 3 roky)], nefritický nebo nefrotický syndrom, Kawasakiho choroba, srpkovitá anémie, pokud vyžaduje hyperhydrataci.
- Klinicky edematózní
- Na diuretické léky
- Hladina glukózy v plazmě je >15 mmol/l
- Vyžadovat přijetí do CCU
- Všichni pacienti vyžadující IV udržovací léčbu se stavy/onemocněními neuvedenými jako vyloučení jsou způsobilí k účasti v této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Subjekty v tomto rameni budou dostávat hypotonické (0,45 % NaCl/5 % dextróza) intravenózní (IV) udržovací tekutiny.
|
Celková denní infuze tekutin se rovná: 100 ml/kg/den pro děti o hmotnosti 20 kg.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Subjekty v tomto rameni budou dostávat izotonické (0,9 % NaCl/5 % dextróza) intravenózní (IV) udržovací tekutiny.
|
Celková denní infuze tekutin se rovná: 100 ml/kg/den pro děti o hmotnosti 20 kg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatické hladiny močoviny, kreatininu, glukózy a elektrolytů
Časové okno: V době zahájení IV a poté každých 24 hodin
|
V době zahájení IV a poté každých 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Orální příjem tekutin
Časové okno: Délka účasti pacienta ve studii
|
Délka účasti pacienta ve studii
|
|
Hmotnost
Časové okno: Každých 24 hodin
|
Každých 24 hodin
|
|
Standardizované klinické hodnocení edému
Časové okno: Každých 24 hodin
|
Každých 24 hodin
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Každé ráno
|
Každé ráno
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denis Geary, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000011114
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .