0,9% NaCl/Dextrose 5% vs 0,45% NaCl/Dextrose 5% como fluidos intravenosos de manutenção em crianças hospitalizadas
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado de 0,9% NaCl/Dextrose 5% vs 0,45% NaCl/Dextrose 5% como fluidos intravenosos de manutenção em crianças hospitalizadas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hiponatremia tornou-se cada vez mais reconhecida como causa de morbidade e mortalidade em crianças hospitalizadas. A principal etiologia da hiponatremia nessas crianças tem sido atribuída ao uso de fluidos intravenosos hipotônicos de manutenção. A prática de fornecer soluções IV contendo 20-30 mmol/L de Na é baseada nas "necessidades fisiológicas" propostas por Holliday e Segarin 1957, derivadas de estudos de 61 adultos e crianças. A presença de secreção não fisiológica de ADH na grande maioria das crianças hospitalizadas devido a náuseas, estresse, dor e intervenções cirúrgicas confirma que as recomendações de Holliday e Segar são frequentemente aplicadas de forma inadequada. Para evitar o desenvolvimento de hiponatremia, foi sugerido que o isotônico 0,9% NaCl/dextrose 5% deve ser a solução IV de manutenção padrão.
O uso rotineiro de uma solução de fluido de manutenção isotônica ainda não foi estudado e existem preocupações quanto ao potencial de hipernatremia e sobrecarga de sal e água. Se as soluções isotônicas forem recomendadas rotineiramente, sua segurança geral e, especificamente, a ocorrência de disnatremias e sobrecarga de volume, devem ser avaliadas em um estudo prospectivo controlado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 1 mês a 18 anos
- Hospitalização antecipada >48 horas
- Na plasmática inicial entre 135-145 mmol/L, com um plano de manejo (determinado pelo médico responsável) para incluir fluidos IV em > 80% da manutenção
- Para crianças que receberam um bolus de solução salina IV, deve ter sido concluído três ou mais horas antes da coleta de sangue de linha de base
- Os sangues basais devem ser coletados dentro de 3 horas após o contato inicial com o paciente.
Critério de exclusão:
- Diagnosticado ou clinicamente suspeito de ter qualquer um dos seguintes: desidratação/gastroenterite, insuficiência cardíaca ou hepática, hipertensão portal com ascite, doença metabólica, SIADH, diabetes insipidus ou mellitus, hipertensão, insuficiência adrenal, insuficiência renal [creatinina>100 μmol /L (150 μmol/L (> 3 anos)], síndrome nefrítica ou nefrótica, doença de Kawasaki, doença falciforme se requerer hiperidratação.
- Clinicamente edematoso
- Em medicamentos diuréticos
- A glicose plasmática é >15 mmol/L
- Exigir admissão na CCU
- Quaisquer pacientes que necessitem de terapia de manutenção IV com condições/doenças não listadas como excluídas são elegíveis para participar deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Os indivíduos neste braço receberão fluidos de manutenção intravenosos (IV) hipotônicos (0,45% NaCl/5% dextrose).
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Infusão diária total de líquidos igual a: 100 ml/kg/dia para crianças com peso de 20kg.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
Os indivíduos neste braço receberão fluidos de manutenção intravenosos (IV) isotônicos (0,9% NaCl/5% dextrose).
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Infusão diária total de líquidos igual a: 100 ml/kg/dia para crianças com peso de 20kg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis plasmáticos de uréia, creatinina, glicose e eletrólitos
Prazo: No momento do início IV e a cada 24 horas a partir de então
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No momento do início IV e a cada 24 horas a partir de então
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ingestão de fluido oral
Prazo: A duração da participação do paciente no estudo
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A duração da participação do paciente no estudo
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Peso
Prazo: A cada 24 horas
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A cada 24 horas
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Avaliação clínica padronizada de edema
Prazo: A cada 24 horas
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A cada 24 horas
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Pressão sanguínea
Prazo: Toda manhã
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Toda manhã
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denis Geary, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000011114
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