0,9% NaCl/Dextrose 5% versus 0,45% NaCl/Dextrose 5% als intraveneuze onderhoudsvloeistoffen bij gehospitaliseerde kinderen
Gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie van 0,9% NaCl/Dextrose 5% versus 0,45% NaCl/Dextrose 5% als intraveneuze onderhoudsvloeistoffen bij gehospitaliseerde kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hyponatriëmie wordt steeds meer erkend als een oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij gehospitaliseerde kinderen. De belangrijkste etiologie van hyponatriëmie bij deze kinderen wordt toegeschreven aan het gebruik van hypotone intraveneuze onderhoudsvloeistoffen. De praktijk van het verstrekken van intraveneuze oplossingen die 20-30 mmol/L Na bevatten, is gebaseerd op "fysiologische behoeften" zoals voorgesteld door Holliday en Segarin 1957, afgeleid uit studies van 61 volwassenen en kinderen. De aanwezigheid van niet-fysiologische ADH-secretie bij de overgrote meerderheid van de in het ziekenhuis opgenomen kinderen als gevolg van misselijkheid, stress, pijn en chirurgische ingrepen, heeft bevestigd dat de aanbevelingen van Holliday en Segar vaak verkeerd worden toegepast. Om de ontwikkeling van hyponatriëmie te voorkomen, is gesuggereerd dat isotone 0,9% NaCl / dextrose 5% de standaard IV-onderhoudsoplossing zou moeten zijn.
Het routinematige gebruik van een isotone onderhoudsvloeistofoplossing is nog niet onderzocht en er bestaat bezorgdheid over de mogelijkheid van hypernatriëmie en zout- en wateroverbelasting. Als isotone oplossingen routinematig worden aanbevolen, moet hun algehele veiligheid, en met name het optreden van dysnatriëmie en volumeoverbelasting, worden beoordeeld in een gecontroleerde prospectieve studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 1 maand tot 18 jaar
- Verwachte ziekenhuisopname >48 uur
- Initiële plasma-Na tussen 135-145 mmol/L, met een behandelplan (bepaald door de verantwoordelijke arts) om intraveneuze vloeistoffen op te nemen bij > 80% van het onderhoud
- Voor kinderen die een IV-bolus met zoutoplossing hebben gehad, moet deze drie of meer uur voorafgaand aan de bloedafname zijn voltooid
- Basislijnbloed moet binnen 3 uur na het eerste patiëntcontact worden afgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met, of klinisch verdacht van, een van de volgende: dehydratie/gastro-enteritis, hart- of leverfalen, portale hypertensie met ascites, stofwisselingsziekte, SIADH, diabetes insipidus of mellitus, hypertensie, bijnierinsufficiëntie, nierfalen [creatinine>100 μmol /L (150 μmol/L (> 3 jaar)], nefritisch of nefrotisch syndroom, ziekte van Kawasaki, sikkelcelanemie indien hyperhydratie vereist is.
- Klinisch oedemateus
- Op diuretica
- Plasmaglucose is >15 mmol/L
- CCU-toelating vereist
- Alle patiënten die IV-onderhoudstherapie nodig hebben en aandoeningen/ziekten hebben die niet als uitgesloten zijn vermeld, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Proefpersonen in deze arm krijgen hypotone (0,45% NaCl/5% dextrose) intraveneuze (IV) onderhoudsvloeistoffen.
|
Totale dagelijkse vloeistofinfusie gelijk aan: 100 ml/kg/dag voor kinderen van 20 kg.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2
Proefpersonen in deze arm krijgen isotone (0,9% NaCl/5% dextrose) intraveneuze (IV) onderhoudsvloeistoffen.
|
Totale dagelijkse vloeistofinfusie gelijk aan: 100 ml/kg/dag voor kinderen van 20 kg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasma-ureum-, creatinine-, glucose- en elektrolytniveaus
Tijdsspanne: Op het moment van IV-start en daarna elke 24 uur
|
Op het moment van IV-start en daarna elke 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Orale vloeistofinname
Tijdsspanne: De duur van de deelname van de patiënt aan het onderzoek
|
De duur van de deelname van de patiënt aan het onderzoek
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Elke 24 uur
|
Elke 24 uur
|
|
Gestandaardiseerde klinische beoordeling van oedeem
Tijdsspanne: Elke 24 uur
|
Elke 24 uur
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Elke ochtend
|
Elke ochtend
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Denis Geary, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000011114
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .