0.9% NaCl/デキストロース 5% 対 0.45% NaCl/デキストロース 5% の入院中の小児における維持静脈内輸液
入院中の小児における維持静脈内輸液としての 0.9% NaCl/デキストロース 5% vs 0.45% NaCl/デキストロース 5% のランダム化二重盲検比較試験
調査の概要
詳細な説明
低ナトリウム血症は、入院中の子供の罹患率および死亡率の原因としてますます認識されるようになっています。 これらの子供たちの低ナトリウム血症の主な病因は、低張性維持のための静脈内輸液の使用にあると考えられています。 20 ~ 30 mmol/L の Na を含む IV 溶液を提供する方法は、1957 年に Holliday と Segarin によって提案された「生理学的ニーズ」に基づいており、61 人の成人と子供の研究に基づいています。 吐き気、ストレス、痛み、および外科的介入による大多数の入院小児における非生理的 ADH 分泌の存在は、Holliday と Segar の推奨事項が頻繁に不適切に適用されていることを確認しています。 低ナトリウム血症の発症を避けるために、等張の 0.9% NaCl/デキストロース 5% を標準的な維持 IV 溶液にすることが提案されています。
等張維持液の日常的な使用はまだ研究されておらず、高ナトリウム血症および塩分と水分の過剰摂取の可能性に関する懸念が存在します。 等張液が定期的に推奨される場合、それらの全体的な安全性、特にナトリウム血症と体液量過負荷の発生は、制御された前向き試験で評価されるべきです.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後1ヶ月~18歳
- 48時間以上の入院が予想される
- 初期血漿Naが135~145mmol/Lで、維持の80%以上で点滴輸液を含む管理計画(担当医師が決定)
- IV生理食塩水ボーラスを受けた子供の場合、ベースライン採血の3時間以上前に完了している必要があります
- ベースラインの血液は、患者との最初の接触から 3 時間以内に採取する必要があります。
除外基準:
- -次のいずれかと診断されている、または臨床的に疑われている:脱水/胃腸炎、心不全または肝不全、腹水を伴う門脈圧亢進症、代謝性疾患、SIADH、尿崩症または真性糖尿病、高血圧、副腎不全、腎不全[クレアチニン> 100μmol /L (150 μmol/L (> 3 年)]、腎炎またはネフローゼ症候群、川崎病、鎌状赤血球症で水分補給が必要な場合。
- 臨床的に浮腫
- 利尿薬について
- 血漿グルコースは>15mmol/L
- CCUへの入学が必要
- -除外されていない状態/疾患を有するIV維持療法を必要とする患者は、この研究に参加する資格があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:1
このアームの被験者は、低張性(0.45%NaCl / 5%デキストロース)の静脈内(IV)維持液を受け取ります。
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1日の合計輸液量: 体重 20kg の子供の場合、100ml/kg/日。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:2
この腕の被験者は、等張(0.9%NaCl / 5%デキストロース)静脈内(IV)維持液を受け取ります。
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1日の合計輸液量: 体重 20kg の子供の場合、100ml/kg/日。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿尿素、クレアチニン、グルコース、および電解質レベル
時間枠:IV開始時およびその後24時間ごと
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IV開始時およびその後24時間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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口腔液摂取
時間枠:研究への患者の参加期間
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研究への患者の参加期間
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重さ
時間枠:24時間ごと
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24時間ごと
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浮腫の標準化された臨床評価
時間枠:24時間ごと
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24時間ごと
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血圧
時間枠:毎朝
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毎朝
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Denis Geary, MD、The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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