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0.9% NaCl/デキストロース 5% 対 0.45% NaCl/デキストロース 5% の入院中の小児における維持静脈内輸液

2013年8月23日 更新者:Denis Geary、The Hospital for Sick Children

入院中の小児における維持静脈内輸液としての 0.9% NaCl/デキストロース 5% vs 0.45% NaCl/デキストロース 5% のランダム化二重盲検比較試験

この研究の主な目的は、治療開始から 48 時間後の平均血清ナトリウムを、0.45% NaCl/デキストロース 5% または 0.9% NaCl/デキストロース 5% のいずれかと比較することです。

調査の概要

詳細な説明

低ナトリウム血症は、入院中の子供の罹患率および死亡率の原因としてますます認識されるようになっています。 これらの子供たちの低ナトリウム血症の主な病因は、低張性維持のための静脈内輸液の使用にあると考えられています。 20 ~ 30 mmol/L の Na を含む IV 溶液を提供する方法は、1957 年に Holliday と Segarin によって提案された「生理学的ニーズ」に基づいており、61 人の成人と子供の研究に基づいています。 吐き気、ストレス、痛み、および外科的介入による大多数の入院小児における非生理的 ADH 分泌の存在は、Holliday と Segar の推奨事項が頻繁に不適切に適用されていることを確認しています。 低ナトリウム血症の発症を避けるために、等張の 0.9% NaCl/デキストロース 5% を標準的な維持 IV 溶液にすることが提案されています。

等張維持液の日常的な使用はまだ研究されておらず、高ナトリウム血症および塩分と水分の過剰摂取の可能性に関する懸念が存在します。 等張液が定期的に推奨される場合、それらの全体的な安全性、特にナトリウム血症と体液量過負荷の発生は、制御された前向き試験で評価されるべきです.

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~16年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後1ヶ月~18歳
  • 48時間以上の入院が予想される
  • 初期血漿Naが135~145mmol/Lで、維持の80%以上で点滴輸液を含む管理計画(担当医師が決定)
  • IV生理食塩水ボーラスを受けた子供の場合、ベースライン採血の3時間以上前に完了している必要があります
  • ベースラインの血液は、患者との最初の接触から 3 時間以内に採取する必要があります。

除外基準:

  • -次のいずれかと診断されている、または臨床的に疑われている:脱水/胃腸炎、心不全または肝不全、腹水を伴う門脈圧亢進症、代謝性疾患、SIADH、尿崩症または真性糖尿病、高血圧、副腎不全、腎不全[クレアチニン> 100μmol /L (150 μmol/L (> 3 年)]、腎炎またはネフローゼ症候群、川崎病、鎌状赤血球症で水分補給が必要な場合。
  • 臨床的に浮腫
  • 利尿薬について
  • 血漿グルコースは>15mmol/L
  • CCUへの入学が必要
  • -除外されていない状態/疾患を有するIV維持療法を必要とする患者は、この研究に参加する資格があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
このアームの被験者は、低張性(0.45%NaCl / 5%デキストロース)の静脈内(IV)維持液を受け取ります。

1日の合計輸液量:

体重 20kg の子供の場合、100ml/kg/日。

他の名前:
  • 0.45% 塩化ナトリウム/5% ブドウ糖
アクティブコンパレータ:2
この腕の被験者は、等張(0.9%NaCl / 5%デキストロース)静脈内(IV)維持液を受け取ります。

1日の合計輸液量:

体重 20kg の子供の場合、100ml/kg/日。

他の名前:
  • 0.9% 塩化ナトリウム/5% ブドウ糖

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血漿尿素、クレアチニン、グルコース、および電解質レベル
時間枠:IV開始時およびその後24時間ごと
IV開始時およびその後24時間ごと

二次結果の測定

結果測定
時間枠
口腔液摂取
時間枠:研究への患者の参加期間
研究への患者の参加期間
重さ
時間枠:24時間ごと
24時間ごと
浮腫の標準化された臨床評価
時間枠:24時間ごと
24時間ごと
血圧
時間枠:毎朝
毎朝

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Denis Geary, MD、The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月23日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1000011114

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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