- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00632775
0,9% NaCl/destrosio 5% vs 0,45% NaCl/destrosio 5% come liquidi per via endovenosa di mantenimento nei bambini ospedalizzati
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato di 0,9% NaCl/destrosio 5% vs 0,45% NaCl/destrosio 5% come liquidi per via endovenosa di mantenimento in bambini ospedalizzati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'iponatriemia è diventata sempre più riconosciuta come causa di morbilità e mortalità nei bambini ospedalizzati. La principale eziologia dell'iponatriemia in questi bambini è stata attribuita all'uso di fluidi IV di mantenimento ipotonici. La pratica di fornire soluzioni EV contenenti 20-30 mmol/L di Na si basa sui "bisogni fisiologici" proposti da Holliday e Segarin 1957, derivati da studi su 61 adulti e bambini. La presenza di secrezione non fisiologica di ADH nella grande maggioranza dei bambini ospedalizzati a causa di nausea, stress, dolore e interventi chirurgici, ha confermato che le raccomandazioni di Holliday e Segar sono frequentemente applicate in modo inappropriato. Per evitare lo sviluppo di iponatriemia, è stato suggerito che l'isotonico NaCl 0,9%/destrosio 5% dovrebbe essere la soluzione EV standard di mantenimento.
L'uso di routine di una soluzione fluida di mantenimento isotonica non è stato ancora studiato e sussistono preoccupazioni riguardo al potenziale di ipernatriemia e sovraccarico di sale e acqua. Se le soluzioni isotoniche devono essere raccomandate di routine, la loro sicurezza complessiva, e in particolare l'insorgenza di disnatriemia e sovraccarico di volume, dovrebbe essere valutata in uno studio prospettico controllato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 1 mese e 18 anni
- Ricovero anticipato >48 ore
- Na plasmatico iniziale tra 135-145 mmol/L, con un piano di gestione (determinato dal medico responsabile) per includere fluidi EV a > 80% del mantenimento
- Per i bambini che hanno avuto un bolo di soluzione salina EV, deve essere stato completato tre o più ore prima del prelievo di sangue al basale
- Il sangue basale deve essere prelevato entro 3 ore dal primo contatto con il paziente.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi o sospetto clinico di avere uno dei seguenti: disidratazione/gastroenterite, insufficienza cardiaca o epatica, ipertensione portale con ascite, malattia metabolica, SIADH, diabete insipido o mellito, ipertensione, insufficienza surrenalica, insufficienza renale [creatinina> 100 μmol /L (150 μmol/L (> 3 anni)], sindrome nefritica o nefrosica, malattia di Kawasaki, anemia falciforme se richiedono iperidratazione.
- Clinicamente edematoso
- Su farmaci diuretici
- Il glucosio plasmatico è > 15 mmol/L
- Richiede il ricovero in terapia intensiva
- Tutti i pazienti che richiedono una terapia di mantenimento per via endovenosa con condizioni/malattie non elencate come escluse sono idonei a partecipare a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1
I soggetti in questo braccio riceveranno fluidi di mantenimento per via endovenosa (IV) ipotonici (0,45% NaCl/5% destrosio).
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Totale infusione giornaliera di fluidi pari a: 100 ml/kg/die per bambini di 20 kg.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
I soggetti in questo braccio riceveranno fluidi di mantenimento per via endovenosa (IV) isotonica (0,9% NaCl/5% destrosio).
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Totale infusione giornaliera di fluidi pari a: 100 ml/kg/die per bambini di 20 kg.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livelli plasmatici di urea, creatinina, glucosio ed elettroliti
Lasso di tempo: Al momento dell'inizio della flebo e successivamente ogni 24 ore
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Al momento dell'inizio della flebo e successivamente ogni 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Assunzione di liquidi per via orale
Lasso di tempo: La durata della partecipazione del paziente allo studio
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La durata della partecipazione del paziente allo studio
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Il peso
Lasso di tempo: Ogni 24 ore
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Ogni 24 ore
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Valutazione clinica standardizzata dell'edema
Lasso di tempo: Ogni 24 ore
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Ogni 24 ore
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Ogni mattina
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Ogni mattina
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Denis Geary, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000011114
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