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0,9% NaCl/destrosio 5% vs 0,45% NaCl/destrosio 5% come liquidi per via endovenosa di mantenimento nei bambini ospedalizzati

23 agosto 2013 aggiornato da: Denis Geary, The Hospital for Sick Children

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato di 0,9% NaCl/destrosio 5% vs 0,45% NaCl/destrosio 5% come liquidi per via endovenosa di mantenimento in bambini ospedalizzati

L'obiettivo primario di questo studio è confrontare il sodio sierico medio a 48 ore dall'inizio della terapia con NaCl 0,45%/destrosio 5% o NaCl 0,9%/destrosio 5%, nei bambini che richiedono la somministrazione di fluidi EV di mantenimento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'iponatriemia è diventata sempre più riconosciuta come causa di morbilità e mortalità nei bambini ospedalizzati. La principale eziologia dell'iponatriemia in questi bambini è stata attribuita all'uso di fluidi IV di mantenimento ipotonici. La pratica di fornire soluzioni EV contenenti 20-30 mmol/L di Na si basa sui "bisogni fisiologici" proposti da Holliday e Segarin 1957, derivati ​​da studi su 61 adulti e bambini. La presenza di secrezione non fisiologica di ADH nella grande maggioranza dei bambini ospedalizzati a causa di nausea, stress, dolore e interventi chirurgici, ha confermato che le raccomandazioni di Holliday e Segar sono frequentemente applicate in modo inappropriato. Per evitare lo sviluppo di iponatriemia, è stato suggerito che l'isotonico NaCl 0,9%/destrosio 5% dovrebbe essere la soluzione EV standard di mantenimento.

L'uso di routine di una soluzione fluida di mantenimento isotonica non è stato ancora studiato e sussistono preoccupazioni riguardo al potenziale di ipernatriemia e sovraccarico di sale e acqua. Se le soluzioni isotoniche devono essere raccomandate di routine, la loro sicurezza complessiva, e in particolare l'insorgenza di disnatriemia e sovraccarico di volume, dovrebbe essere valutata in uno studio prospettico controllato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 1 mese e 18 anni
  • Ricovero anticipato >48 ore
  • Na plasmatico iniziale tra 135-145 mmol/L, con un piano di gestione (determinato dal medico responsabile) per includere fluidi EV a > 80% del mantenimento
  • Per i bambini che hanno avuto un bolo di soluzione salina EV, deve essere stato completato tre o più ore prima del prelievo di sangue al basale
  • Il sangue basale deve essere prelevato entro 3 ore dal primo contatto con il paziente.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi o sospetto clinico di avere uno dei seguenti: disidratazione/gastroenterite, insufficienza cardiaca o epatica, ipertensione portale con ascite, malattia metabolica, SIADH, diabete insipido o mellito, ipertensione, insufficienza surrenalica, insufficienza renale [creatinina> 100 μmol /L (150 μmol/L (> 3 anni)], sindrome nefritica o nefrosica, malattia di Kawasaki, anemia falciforme se richiedono iperidratazione.
  • Clinicamente edematoso
  • Su farmaci diuretici
  • Il glucosio plasmatico è > 15 mmol/L
  • Richiede il ricovero in terapia intensiva
  • Tutti i pazienti che richiedono una terapia di mantenimento per via endovenosa con condizioni/malattie non elencate come escluse sono idonei a partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
I soggetti in questo braccio riceveranno fluidi di mantenimento per via endovenosa (IV) ipotonici (0,45% NaCl/5% destrosio).

Totale infusione giornaliera di fluidi pari a:

100 ml/kg/die per bambini di 20 kg.

Altri nomi:
  • 0,45% cloruro di sodio/5% destrosio
Comparatore attivo: 2
I soggetti in questo braccio riceveranno fluidi di mantenimento per via endovenosa (IV) isotonica (0,9% NaCl/5% destrosio).

Totale infusione giornaliera di fluidi pari a:

100 ml/kg/die per bambini di 20 kg.

Altri nomi:
  • 0,9% cloruro di sodio/5% destrosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di urea, creatinina, glucosio ed elettroliti
Lasso di tempo: Al momento dell'inizio della flebo e successivamente ogni 24 ore
Al momento dell'inizio della flebo e successivamente ogni 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Assunzione di liquidi per via orale
Lasso di tempo: La durata della partecipazione del paziente allo studio
La durata della partecipazione del paziente allo studio
Il peso
Lasso di tempo: Ogni 24 ore
Ogni 24 ore
Valutazione clinica standardizzata dell'edema
Lasso di tempo: Ogni 24 ore
Ogni 24 ore
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Ogni mattina
Ogni mattina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Denis Geary, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000011114

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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