0,9% NaCl/декстроза 5% против 0,45% NaCl/декстроза 5% в качестве поддерживающей внутривенной инфузии у госпитализированных детей
Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование 0,9% NaCl/декстроза 5% против 0,45% NaCl/декстроза 5% в качестве поддерживающей внутривенной инфузии у госпитализированных детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Гипонатриемия все чаще признается причиной заболеваемости и смертности госпитализированных детей. Основная этиология гипонатриемии у этих детей связана с внутривенным введением гипотонических поддерживающих жидкостей. Практика внутривенного введения растворов, содержащих 20–30 ммоль/л Na, основана на «физиологических потребностях», предложенных Холлидеем и Сегарином в 1957 г. и полученных в результате исследований 61 взрослого и ребенка. Наличие нефизиологической секреции АДГ у подавляющего большинства госпитализированных детей из-за тошноты, стресса, боли и хирургических вмешательств подтверждает, что рекомендации Holliday и Segar часто применяются ненадлежащим образом. Во избежание развития гипонатриемии было предложено использовать изотонический раствор 0,9% NaCl/5% декстрозы в качестве стандартного поддерживающего внутривенного раствора.
Рутинное использование изотонического поддерживающего жидкого раствора еще не изучено, и существуют опасения относительно возможности гипернатриемии и солевой и водной перегрузки. Если изотонические растворы рекомендуются рутинно, их общая безопасность и, в частности, возникновение диснатриемии и объемной перегрузки должны быть оценены в контролируемом проспективном исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- От 1 месяца до 18 лет
- Ожидаемая госпитализация >48 часов
- Начальный Na в плазме между 135-145 ммоль/л, с планом ведения (определяется ответственным врачом), включающим внутривенное введение жидкостей при > 80% поддерживающей терапии.
- Для детей, которым внутривенно вводили болюс физиологического раствора, это должно быть сделано за три или более часов до исходного уровня крови.
- Исходный уровень крови должен быть взят в течение 3 часов после первоначального контакта с пациентом.
Критерий исключения:
- Диагноз или клиническое подозрение на любое из следующего: обезвоживание/гастроэнтерит, сердечная или печеночная недостаточность, портальная гипертензия с асцитом, нарушение обмена веществ, SIADH, несахарный или сахарный диабет, артериальная гипертензия, надпочечниковая недостаточность, почечная недостаточность [креатинин>100 мкмоль /л (150 мкмоль/л (> 3 лет)], нефритический или нефротический синдром, болезнь Кавасаки, серповидно-клеточная анемия, если требуется гипергидратация.
- Клинически отечный
- На мочегонные препараты
- Глюкоза плазмы >15 ммоль/л
- Требовать допуск в CCU
- Любые пациенты, нуждающиеся в внутривенной поддерживающей терапии, имеющие состояния/заболевания, не указанные как исключенные, имеют право участвовать в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Субъекты в этой группе будут получать гипотонические (0,45% NaCl/5% декстрозы) внутривенные (IV) поддерживающие жидкости.
|
Суммарная суточная инфузия жидкости равна: 100 мл/кг/день для детей весом 20 кг.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
Субъекты в этой группе будут получать изотонические (0,9% NaCl/5% декстрозы) внутривенные (IV) поддерживающие жидкости.
|
Суммарная суточная инфузия жидкости равна: 100 мл/кг/день для детей весом 20 кг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень мочевины, креатинина, глюкозы и электролитов в плазме
Временное ограничение: Во время начала внутривенного вливания и каждые 24 часа после этого
|
Во время начала внутривенного вливания и каждые 24 часа после этого
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пероральное потребление жидкости
Временное ограничение: Продолжительность участия пациента в исследовании
|
Продолжительность участия пациента в исследовании
|
|
Масса
Временное ограничение: Каждые 24 часа
|
Каждые 24 часа
|
|
Стандартизированная клиническая оценка отека
Временное ограничение: Каждые 24 часа
|
Каждые 24 часа
|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: Каждое утро
|
Каждое утро
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Denis Geary, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000011114
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .