0,9% NaCl/dextróz 5% vs 0,45% NaCl/Dextróz 5% fenntartó intravénás folyadékként kórházban kezelt gyermekeknél
Véletlenszerű, kettős vak, kontrollált vizsgálat 0,9% NaCl/dextróz 5% vs 0,45% NaCl/Dextróz 5% fenntartó intravénás folyadékként kórházi kezelés alatt álló gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A hyponatraemiát egyre inkább elismerik a kórházi gyermekek morbiditási és mortalitási okaként. A hyponatraemia fő etiológiája ezeknél a gyermekeknél a hipotóniás fenntartó IV folyadékok használatának tulajdonítható. A 20-30 mmol/l Na-t tartalmazó intravénás oldatok biztosításának gyakorlata Holliday és Segarin 1957 által javasolt „fiziológiai szükségleteken” alapul, amelyek 61 felnőtt és gyermek bevonásával végzett vizsgálatokból származnak. A nem fiziológiás ADH-szekréció jelenléte a kórházba került gyermekek nagy többségében hányinger, stressz, fájdalom és sebészeti beavatkozások miatt megerősítette, hogy Holliday és Segar ajánlásait gyakran nem megfelelően alkalmazzák. A hyponatraemia kialakulásának elkerülése érdekében azt javasolták, hogy az izotóniás 0,9% NaCl/5% dextróz legyen a standard fenntartó IV.
Az izotóniás karbantartó folyadék oldatok rutinszerű használatát még nem tanulmányozták, és aggodalomra ad okot a hypernatraemia, valamint a só- és víztúlterhelés lehetősége. Ha izotóniás oldatokat kell rutinszerűen ajánlani, akkor azok általános biztonságosságát, különösen a dysnatrémiák és a térfogat-túlterhelés előfordulását ellenőrzött prospektív vizsgálatban kell értékelni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1 hónapos kortól 18 éves korig
- Várható kórházi kezelés >48 óra
- A kezdeti plazma Na 135-145 mmol/L között, a kezelési tervvel (amelyet a felelős orvos határoz meg), amely tartalmazza az intravénás folyadékot a fenntartás > 80%-ánál
- Azoknál a gyermekeknél, akiknek iv. sóoldat bólusa volt, azt legalább három órával az alap vérvétel előtt kell elvégezni.
- A kiindulási vérvételt a beteggel való első érintkezést követő 3 órán belül kell elvégezni.
Kizárási kritériumok:
- Diagnosztizáltak vagy klinikailag gyaníthatóan a következők bármelyike van: kiszáradás/gasztroenteritisz, szív- vagy májelégtelenség, portális hipertónia ascitesszel, anyagcsere-betegség, SIADH, diabetes insipidus vagy mellitus, magas vérnyomás, mellékvese-elégtelenség, veseelégtelenség [kreatinin>100 μmol /L (150 μmol/L (> 3 év)], nephritis vagy nephrosis szindróma, Kawasaki-kór, sarlósejtes betegség, ha hiperhidrációt igényel.
- Klinikailag ödémás
- Vízhajtó gyógyszereknél
- A plazma glükóz >15 mmol/l
- CCU-felvétel szükséges
- Bármely olyan beteg részt vehet ebben a vizsgálatban, akinek intravénás fenntartó terápiára van szüksége, és akinek állapota/betegsége nincs kizárva.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
Az ebben a karban lévő alanyok hipotóniás (0,45% NaCl/5% dextróz) intravénás (IV) fenntartó folyadékot kapnak.
|
Teljes napi folyadék infúzió egyenlő: 100 ml/ttkg/nap 20 kg súlyú gyermekek számára.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Az ebben a karban lévő alanyok izotóniás (0,9% NaCl/5% dextróz) intravénás (IV) fenntartó folyadékot kapnak.
|
Teljes napi folyadék infúzió egyenlő: 100 ml/ttkg/nap 20 kg súlyú gyermekek számára.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazma karbamid-, kreatinin-, glükóz- és elektrolitszintje
Időkeret: Az IV indításkor és azt követően 24 óránként
|
Az IV indításkor és azt követően 24 óránként
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Orális folyadékbevitel
Időkeret: A páciens vizsgálatban való részvételének időtartama
|
A páciens vizsgálatban való részvételének időtartama
|
|
Súly
Időkeret: 24 óránként
|
24 óránként
|
|
Az ödéma standardizált klinikai értékelése
Időkeret: 24 óránként
|
24 óránként
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Minden reggel
|
Minden reggel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Denis Geary, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000011114
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .