Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

0,9 % NaCl/Dextros 5 % vs 0,45 % NaCl/Dextros 5 % som underhållsintravenösa vätskor hos inlagda barn

23 augusti 2013 uppdaterad av: Denis Geary, The Hospital for Sick Children

Randomiserad, dubbelblind, kontrollerad prövning av 0,9 % NaCl/Dextros 5 % vs 0,45 % NaCl/Dextros 5 % som underhållsintravenösa vätskor hos sjukhusvårdade barn

Det primära syftet med denna studie är att jämföra den genomsnittliga serumnatriumhalten 48 timmar efter påbörjad behandling med antingen 0,45 % NaCl/dextros 5 % eller 0,9 % NaCl/dextros 5 %, hos barn som behöver administrering av underhållsvätska IV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hyponatremi, har blivit alltmer erkänd som en orsak till sjuklighet och dödlighet hos barn på sjukhus. Den huvudsakliga etiologin för hyponatremi hos dessa barn har tillskrivits användningen av hypotona underhållsvätska för IV. Bruket att tillhandahålla IV-lösningar innehållande 20-30 mmol/L Na är baserad på "fysiologiska behov" som föreslagits av Holliday och Segarin 1957, härledda från studier av 61 vuxna och barn. Förekomsten av icke-fysiologisk ADH-utsöndring hos den stora majoriteten av sjukhusvårdade barn på grund av illamående, stress, smärta och kirurgiska ingrepp har bekräftat att Holliday och Segars rekommendationer ofta tillämpas olämpligt. För att undvika utveckling av hyponatremi har det föreslagits att isotonisk 0,9 % NaCl/dextros 5 % bör vara standardlösningen för underhålls-IV.

Rutinanvändningen av en isotonisk lösning för underhållsvätska har ännu inte studerats, och det finns farhågor om risken för hypernatremi och salt- och vattenöverbelastning. Om isotoniska lösningar ska rekommenderas rutinmässigt, bör deras övergripande säkerhet, och särskilt förekomsten av dysnatremier och volymöverbelastning, utvärderas i en kontrollerad prospektiv studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 16 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 1 månad till 18 år
  • Förväntad sjukhusvistelse >48 timmar
  • Initialt plasma Na mellan 135-145 mmol/L, med en hanteringsplan (fastställd av ansvarig läkare) för att inkludera IV-vätskor vid > 80 % av underhållet
  • För barn som har fått en intravenös saltlösningsbolus måste den ha genomförts tre eller fler timmar innan de får baslinjeblod
  • Baslinjeblod måste tas inom 3 timmar efter första patientkontakt.

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserats med, eller kliniskt misstänkt ha, något av följande: uttorkning/gastroenterit, hjärt- eller leversvikt, portal hypertoni med ascites, metabol sjukdom, SIADH, diabetes insipidus eller mellitus, hypertoni, binjurebarksvikt, njursvikt [kreatinin>100 μmol /L (150 μmol/L (> 3 år)), nefritiskt eller nefrotiskt syndrom, Kawasakis sjukdom, sicklecellssjukdom vid behov av hyperhydrering.
  • Kliniskt ödematös
  • På diuretika
  • Plasmaglukos är >15 mmol/L
  • Kräver CCU-antagning
  • Alla patienter som behöver IV underhållsbehandling med tillstånd/sjukdomar som inte är listade som exkluderade är berättigade att delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Försökspersoner i denna arm kommer att få hypotona (0,45 % NaCl/5 % dextros) intravenösa (IV) underhållsvätskor.
Läkemedel: Hypotoniska (0,45 % NaCl/5 % dextros) IV underhållsvätskor

Total daglig vätskeinfusion lika med:

100 ml/kg/dag för barn som väger 20 kg.

Andra namn:
  • 0,45 % natriumklorid/5 % dextros
Aktiv komparator: 2
Försökspersoner i denna arm kommer att få isotoniska (0,9 % NaCl/5 % dextros) intravenösa (IV) underhållsvätskor.
Läkemedel: Isotoniska (0,9 % NaCl/5 % dextros) IV underhållsvätskor

Total daglig vätskeinfusion lika med:

100 ml/kg/dag för barn som väger 20 kg.

Andra namn:
  • 0,9 % natriumklorid/5 % dextros

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasma urea, kreatinin, glukos och elektrolytnivåer
Tidsram: Vid tidpunkten för IV-start och var 24:e timme därefter
Vid tidpunkten för IV-start och var 24:e timme därefter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Oralt vätskeintag
Tidsram: Varaktigheten av patientens deltagande i studien
Varaktigheten av patientens deltagande i studien
Vikt
Tidsram: Var 24:e timme
Var 24:e timme
Standardiserad klinisk bedömning av ödem
Tidsram: Var 24:e timme
Var 24:e timme
Blodtryck
Tidsram: Varje morgon
Varje morgon

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Utredare

  • Huvudutredare: Denis Geary, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

11 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1000011114

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyponatremi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera