0,9 % NaCl/Dextrose 5 % vs. 0,45 % NaCl/Dextrose 5 % als intravenöse Erhaltungsflüssigkeit bei Kindern im Krankenhaus
Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie mit 0,9 % NaCl/Dextrose 5 % vs. 0,45 % NaCl/Dextrose 5 % als intravenöse Erhaltungsflüssigkeit bei Kindern im Krankenhaus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hyponatriämie wird zunehmend als Ursache für Morbidität und Mortalität bei hospitalisierten Kindern anerkannt. Die Hauptursache der Hyponatriämie bei diesen Kindern wurde der Verwendung von hypotonischen Infusionsflüssigkeiten zugeschrieben. Die Praxis, intravenöse Lösungen mit 20-30 mmol/L Na zu verabreichen, basiert auf den von Holliday und Segarin 1957 vorgeschlagenen "physiologischen Bedürfnissen", die aus Studien mit 61 Erwachsenen und Kindern abgeleitet wurden. Das Vorhandensein einer unphysiologischen ADH-Sekretion bei der großen Mehrheit der hospitalisierten Kinder aufgrund von Übelkeit, Stress, Schmerzen und chirurgischen Eingriffen hat bestätigt, dass die Empfehlungen von Holliday und Segar häufig unangemessen angewendet werden. Um die Entwicklung einer Hyponatriämie zu vermeiden, wurde vorgeschlagen, dass isotonische 0,9 % NaCl/Dextrose 5 % die Standardlösung zur intravenösen Erhaltung sein sollte.
Die routinemäßige Verwendung einer isotonischen Erhaltungsflüssigkeitslösung wurde noch nicht untersucht, und es bestehen Bedenken hinsichtlich der Möglichkeit einer Hypernatriämie und einer Salz- und Wasserüberladung. Wenn isotonische Lösungen routinemäßig empfohlen werden sollen, sollte ihre Gesamtsicherheit und insbesondere das Auftreten von Dysnatriämien und Volumenüberlastung in einer kontrollierten prospektiven Studie bewertet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren
- Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt >48 Stunden
- Anfangsplasma-Na zwischen 135-145 mmol/L, mit einem Behandlungsplan (festgelegt vom verantwortlichen Arzt), der IV-Flüssigkeiten bei > 80 % der Erhaltung einschließt
- Bei Kindern, die einen intravenösen Bolus mit Kochsalzlösung erhalten haben, muss dieser drei oder mehr Stunden vor der Blutabnahme abgeschlossen sein
- Baseline-Blutproben müssen innerhalb von 3 Stunden nach dem ersten Patientenkontakt entnommen werden.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose oder klinischer Verdacht auf eine der folgenden Erkrankungen: Dehydration/Gastroenteritis, Herz- oder Leberversagen, portale Hypertonie mit Aszites, Stoffwechselerkrankung, SIADH, Diabetes insipidus oder mellitus, Hypertonie, Nebenniereninsuffizienz, Nierenversagen [Kreatinin > 100 μmol /L (150 μmol/L (> 3 Jahre)], nephritisches oder nephrotisches Syndrom, Kawasaki-Krankheit, Sichelzellenanämie, wenn eine Hyperhydratation erforderlich ist.
- Klinisch ödematös
- Auf harntreibende Medikamente
- Plasmaglukose ist >15 mmol/L
- CCU-Zulassung erforderlich
- Alle Patienten, die eine IV-Erhaltungstherapie benötigen und deren Beschwerden/Krankheiten nicht als ausgeschlossen aufgeführt sind, sind für die Teilnahme an dieser Studie geeignet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1
Die Probanden in diesem Arm erhalten hypotonische (0,45 % NaCl/5 % Dextrose) intravenöse (IV) Erhaltungsflüssigkeiten.
|
Gesamte tägliche Flüssigkeitsinfusion in Höhe von: 100 ml/kg/Tag für Kinder mit einem Gewicht von 20 kg.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: 2
Die Probanden in diesem Arm erhalten isotonische (0,9 % NaCl/5 % Dextrose) intravenöse (IV) Erhaltungsflüssigkeiten.
|
Gesamte tägliche Flüssigkeitsinfusion in Höhe von: 100 ml/kg/Tag für Kinder mit einem Gewicht von 20 kg.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Harnstoff-, Kreatinin-, Glukose- und Elektrolytspiegel im Plasma
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des IV-Starts und danach alle 24 Stunden
|
Zum Zeitpunkt des IV-Starts und danach alle 24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Orale Flüssigkeitsaufnahme
Zeitfenster: Die Dauer der Teilnahme des Patienten an der Studie
|
Die Dauer der Teilnahme des Patienten an der Studie
|
|
Gewicht
Zeitfenster: Alle 24 Stunden
|
Alle 24 Stunden
|
|
Standardisierte klinische Bewertung von Ödemen
Zeitfenster: Alle 24 Stunden
|
Alle 24 Stunden
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: Jeden Morgen
|
Jeden Morgen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Denis Geary, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000011114
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .