For at estimere den relative biotilgængelighed af 5 formuleringer af Ronacaleret givet til raske postmenopausale kvinder
28. april 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline
Et åbent, randomiseret, fem-perioders crossover-studie til at estimere den relative biotilgængelighed af fem formuleringer af 400 mg Ronacaleret (en calcium-sensing receptorantagonist) administreret som en enkelt oral dosis til raske postmenopausale kvinder.
Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af formulering på den relative biotilgængelighed af SB-751689 (400 mg) administreret til raske postmenopausale kvinder.
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis af hver formulering, med fem formuleringer af SB-751689 testet i alt.
Blodprøver vil blive taget op til 24 timer efter dosering efter hver dosisadministration.
Denne undersøgelse vil give information til fremtidig mulig formuleringsudvikling af SB-751689 til fase III.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde postmenopausale kvinder
- Ikke-rygere
- Kropsvægt > eller = 50 kg og BMI inden for intervallet 19-32 kg/m2
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen
- QTcB eller QTcF < 450 msek; eller QTc < 480 msek i emner med Bundle Branch Block
- Hispanic eller ikke-spansktalende (kaukasisk) etnicitet
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk relevant biologisk eller fysisk abnormitet fundet eller rapporteret ved screening, som efter investigators mening er klinisk signifikant og ville udelukke sikker deltagelse i denne undersøgelse
- Positiv urinmedicinsk screening ved screening
- Positiv urintest for alkohol ved præ-dosis
- Positiv for HIV eller hepatitis B- eller C-virus ved screening
- Kotininniveauer i urinen indikerer rygning ved screening
- Rygningshistorie eller brug af nikotinholdige produkter inden for et år efter undersøgelsen eller mere end 10 pakkeårs historie med rygning generelt
- Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 7 enheder/uge (1 enhed = 5 ounces vin eller 12 ounces øl eller 1,5 ounces hård spiritus) inden for 6 måneder efter screening
- Anamnese med stofmisbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen
- Deltagelse i en klinisk undersøgelse og modtog et lægemiddel eller en ny kemisk enhed med 30 dage eller 5 halveringstider eller dobbelt så lang varighed af den biologiske virkning af ethvert lægemiddel (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af den aktuelle undersøgelsesmedicin.
- Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
- Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin
- Indtagelse af rødvin, grapefrugt, grapefrugtjuice eller grapefrugtholdige produkter inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin
- Donation af blod på over 500 ml inden for 56 dage før dosering
- Tegn på nedsat nyre-, lever- eller galdevej
- Anamnese med alvorlig mave-tarmsygdom
- Anamnese med følsomhed over for nogen af undersøgelsesmedicinen eller komponenterne deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter den ansvarlige læges mening kontraindikerer deres deltagelse.
- Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
- Medicinske tilstande, der kan ændre knoglemetabolismen
- Serum parathyroid hormon (iPTH) testniveauer uden for referenceområdet ved screening
- Leverfunktionstest, parathyreoideahormontest eller CPK uden for referenceområdet ved screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2008
Først opslået (SKØN)
2. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
2. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR9106341
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .