Odhadnout relativní biologickou dostupnost 5 přípravků Ronacaleret podávaných zdravým postmenopauzálním ženám
28. dubna 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Otevřená, randomizovaná, pětidobá zkřížená studie k odhadu relativní biologické dostupnosti pěti formulací 400 mg Ronacaleret (antagonista receptoru citlivého na vápník) podávaných jako jediná perorální dávka zdravým postmenopauzálním ženám.
Tato studie bude zkoumat účinky formulace na relativní biologickou dostupnost SB-751689 (400 mg) podávaného zdravým ženám po menopauze.
Subjekty obdrží jednu orální dávku každé formulace, přičemž celkem bude testováno pět formulací SB-751689.
Vzorky krve budou odebrány do 24 hodin po podání každé dávky.
Tato studie poskytne informace pro budoucí možný vývoj složení SB-751689 pro fázi III.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy po menopauze
- Nekuřáci
- Tělesná hmotnost > nebo = 50 kg a BMI v rozmezí 19-32 kg/m2
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat požadavky a omezení uvedené ve formuláři souhlasu
- QTcB nebo QTcF < 450 ms; nebo QTc < 480 ms u subjektů s blokem bundle Branch Block
- Hispánská nebo nehispánská (kavkazská) etnická příslušnost
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli klinicky relevantní biologická nebo fyzická abnormalita zjištěná nebo hlášená při screeningu, která je podle názoru zkoušejícího klinicky významná a bránila by bezpečné účasti v této studii
- Pozitivní screening drog v moči při screeningu
- Pozitivní test moči na alkohol před podáním dávky
- Při screeningu pozitivní na HIV nebo virus hepatitidy B nebo C
- Hladiny kotininu v moči svědčící pro kouření při screeningu
- Anamnéza kouření nebo užívání výrobků obsahujících nikotin do jednoho roku od studie nebo celková historie kouření > 10 balíčků roků
- Historie pravidelné konzumace alkoholu přesahující 7 jednotek/týden (1 jednotka = 5 uncí vína nebo 12 uncí piva nebo 1,5 unce tvrdého alkoholu) během 6 měsíců od screeningu
- Anamnéza zneužívání drog do 6 měsíců od studie
- Účast v klinické studii a obdržení léku nebo nové chemické entity s 30 dny nebo 5 poločasy nebo dvojnásobkem trvání biologického účinku jakéhokoli léku (podle toho, co je delší) před první dávkou léku ze současné studie.
- Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
- Užívání léků na předpis nebo bez předpisu
- Konzumace červeného vína, grapefruitu, grapefruitové šťávy nebo produktů obsahujících grapefruity během 14 dnů před první dávkou studovaného léku
- Darování krve přesahující 500 ml během 56 dnů před podáním dávky
- Důkaz o poškození ledvin, jater nebo žlučových cest
- Závažné gastrointestinální onemocnění v anamnéze
- Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru odpovědného lékaře kontraindikuje jejich účast.
- Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění
- Zdravotní stavy, které mohou změnit metabolismus kostí
- Testované hladiny parathormonu (iPTH) v séru mimo referenční rozmezí při screeningu
- Testy jaterních funkcí, test parathormonu nebo CPK mimo referenční rozmezí při screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2008
První zveřejněno (ODHAD)
2. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR9106341
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .