Om de relatieve biologische beschikbaarheid te schatten van 5 formuleringen van Ronacaleret gegeven aan gezonde postmenopauzale vrouwen
28 april 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een open-label, gerandomiseerd cross-overonderzoek met vijf perioden om de relatieve biologische beschikbaarheid te schatten van vijf formuleringen van 400 mg Ronacaleret (een calciumgevoelige receptorantagonist) toegediend als een enkelvoudige orale dosis aan gezonde postmenopauzale vrouwen.
Deze studie onderzoekt de effecten van formulering op de relatieve biologische beschikbaarheid van SB-751689 (400 mg) toegediend aan gezonde postmenopauzale vrouwen.
Proefpersonen krijgen een enkele orale dosis van elke formulering, waarbij in totaal vijf formuleringen van SB-751689 worden getest.
Bloedmonsters zullen tot 24 uur na toediening van elke dosis worden afgenomen.
Deze studie zal informatie verschaffen voor toekomstige mogelijke formuleringsontwikkeling van SB-751689 voor Fase III.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde postmenopauzale vrouwen
- Niet-rokers
- Lichaamsgewicht > of = 50 kg en BMI tussen 19-32 kg/m2
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier
- QTcB of QTcF < 450 msec; of QTc < 480 msec bij proefpersonen met bundeltakblok
- Spaanse of niet-Spaanse (blanke) etniciteit
Uitsluitingscriteria:
- Elke klinisch relevante biologische of fysieke afwijking gevonden of gerapporteerd bij screening die, naar de mening van de onderzoeker, klinisch significant is en veilige deelname aan dit onderzoek in de weg zou staan
- Positieve urinedrugscreening bij screening
- Positieve urinetest voor alcohol vóór dosis
- Positief voor HIV of hepatitis B- of C-virus bij screening
- Urinaire cotininespiegels indicatief voor roken bij screening
- Geschiedenis van roken of gebruik van nicotinebevattende producten binnen een jaar na het onderzoek of >10 pakjaar geschiedenis van roken in het algemeen
- Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 7 eenheden / week (1 eenheid = 5 ons wijn of 12 ons bier of 1,5 ons sterke drank) binnen 6 maanden na screening
- Geschiedenis van drugsmisbruik binnen 6 maanden na het onderzoek
- Deelname aan een klinische studie en een geneesmiddel of een nieuwe chemische stof gekregen met 30 dagen of 5 halfwaardetijden, of twee keer de duur van het biologische effect van een geneesmiddel (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis van de huidige studiemedicatie.
- Blootstelling aan meer dan vier nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.
- Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept
- Consumptie van rode wijn, grapefruit, grapefruitsap of grapefruitbevattende producten binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie
- Donatie van bloed van meer dan 500 ml binnen 56 dagen voorafgaand aan de dosering
- Bewijs van nier-, lever- of galfunctiestoornis
- Geschiedenis van ernstige gastro-intestinale aandoeningen
- Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicatie of componenten daarvan of een geschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de verantwoordelijke arts, hun deelname contra-indiceert.
- Geschiedenis van klinisch significante hart- en vaatziekten
- Medische aandoeningen die het botmetabolisme kunnen veranderen
- Serum parathyroïde hormoon (iPTH) testwaarden buiten het referentiebereik bij screening
- Leverfunctietesten, bijschildklierhormoontest of CPK buiten het referentiebereik bij screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 april 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR9106341
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ronacaleret
-
GlaxoSmithKlineVoltooidBeenmerg transplantatieVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineBeëindigdOsteoporoseDuitsland, Russische Federatie, Korea, republiek van, Verenigde Staten, België, Hongkong, Spanje, Australië, Argentinië, Zuid-Afrika, Polen, Noorwegen, Mexico, Denemarken