Оценить относительную биодоступность 5 лекарственных форм Ронакалерета, принимаемых здоровыми женщинами в постменопаузе
28 апреля 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Открытое, рандомизированное, пятипериодное перекрестное исследование для оценки относительной биодоступности пяти лекарственных форм ронакалерета 400 мг (антагониста рецептора, чувствительного к кальцию), вводимого в виде разовой пероральной дозы здоровым женщинам в постменопаузе.
В этом исследовании будет изучено влияние состава на относительную биодоступность SB-751689 (400 мг), вводимого здоровым женщинам в постменопаузе.
Субъекты получат однократную пероральную дозу каждого состава, всего будет протестировано пять составов SB-751689.
Образцы крови будут браться в течение 24 часов после введения каждой дозы.
Это исследование предоставит информацию для будущей возможной разработки состава SB-751689 для Фазы III.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины в постменопаузе
- Некурящие
- Масса тела > или = 50 кг и ИМТ в пределах 19-32 кг/м2
- Способен дать письменное информированное согласие и соблюдать требования и ограничения, перечисленные в форме согласия
- QTcB или QTcF < 450 мс; или QTc < 480 мс у пациентов с блокадой ножки пучка Гиса.
- Латиноамериканец или неиспаноязычный (кавказец) этническая принадлежность
Критерий исключения:
- Любые клинически значимые биологические или физические отклонения, обнаруженные или зарегистрированные при скрининге, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми и препятствуют безопасному участию в этом исследовании.
- Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге
- Положительный анализ мочи на алкоголь перед приемом
- Положительный результат на ВИЧ или вирус гепатита В или С при скрининге
- Уровни котинина в моче, свидетельствующие о курении при скрининге
- История курения или использования никотинсодержащих продуктов в течение одного года исследования или более 10 пачек/лет курения в целом
- Регулярное употребление алкоголя в анамнезе, превышающее 7 единиц в неделю (1 единица = 5 унций вина, 12 унций пива или 1,5 унции крепких напитков) в течение 6 месяцев после скрининга.
- История злоупотребления наркотиками в течение 6 месяцев исследования
- Участие в клиническом исследовании и получение лекарственного средства или нового химического соединения с 30-дневным или 5-кратным периодом полувыведения или удвоенной продолжительностью биологического эффекта любого лекарственного средства (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы текущего исследуемого лекарственного средства.
- Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.
- Использование рецептурных или безрецептурных препаратов
- Употребление красного вина, грейпфрута, грейпфрутового сока или продуктов, содержащих грейпфрут, в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Сдача крови более 500 мл в течение 56 дней до введения дозы
- Признаки почечной, печеночной или билиарной недостаточности
- История серьезных желудочно-кишечных заболеваний
- История чувствительности к любому из исследуемых лекарств или их компонентов или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению ответственного врача, является противопоказанием для их участия.
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе
- Заболевания, которые могут изменить костный метаболизм
- Уровни сывороточного паратиреоидного гормона (иПТГ) за пределами референтного диапазона при скрининге
- Функциональные пробы печени, проба на паратиреоидный гормон или КФК за пределами референтного диапазона при скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR9106341
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .