评估 5 种 Ronacaleret 制剂对健康绝经后女性的相对生物利用度
2016年4月28日 更新者：GlaxoSmithKline
一项开放标签、随机、五期交叉研究，以评估 400 mg Ronacaleret（一种钙敏感受体拮抗剂）五种制剂的相对生物利用度，这些制剂作为单次口服剂量给予健康的绝经后女性。
本研究将检验配方对健康绝经后妇女服用 SB-751689（400 毫克）的相对生物利用度的影响。
受试者将接受每种制剂的单次口服剂量，总共测试了五种 SB-751689 制剂。
每次给药后最多 24 小时采集血样。
本研究将为未来可能的 III 期 SB-751689 制剂开发提供信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Port Orange、Florida、美国、32127
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 健康的绝经后妇女
- 非吸烟者
- 体重 > 或 = 50 kg 且 BMI 在 19-32 kg/m2 范围内
- 能够给予书面知情同意并遵守同意书上列出的要求和限制
- QTcB 或 QTcF < 450 毫秒；或 QTc < 480 毫秒的束支传导阻滞受试者
- 西班牙裔或非西班牙裔（高加索人）种族
排除标准：
- 在筛选时发现或报告的任何临床相关的生物学或身体异常，研究者认为这些异常具有临床意义并且会妨碍安全参与本研究
- 筛查时尿液药物筛查呈阳性
- 服药前酒精尿检呈阳性
- 筛查时 HIV 或乙型或丙型肝炎病毒呈阳性
- 筛选时表明吸烟的尿液可替宁水平
- 研究后一年内吸烟或使用含尼古丁产品的历史，或总体吸烟史 >10 包年
- 筛选后 6 个月内每周经常饮酒超过 7 单位的历史（1 单位 = 5 盎司葡萄酒或 12 盎司啤酒或 1.5 盎司烈性酒）
- 研究后 6 个月内的药物滥用史
- 参与临床研究并接受了一种药物或一种新的化学实体，其具有 30 天或 5 个半衰期，或任何药物生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）在当前研究药物的首次剂量之前。
- 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过四种以上的新化学物质。
- 使用处方药或非处方药
- 在研究药物首次给药前 14 天内食用红酒、葡萄柚、葡萄柚汁或含有葡萄柚的产品
- 给药前 56 天内献血超过 500 mL
- 肾、肝或胆道损伤的证据
- 严重胃肠道疾病史
- 对任何研究药物或其成分敏感的历史或药物或其他过敏的历史，在负责的医生看来，禁忌他们的参与。
- 具有临床意义的心血管疾病史
- 可能改变骨代谢的医疗条件
- 筛选时血清甲状旁腺激素 (iPTH) 测试水平超出参考范围
- 筛选时肝功能检查、甲状旁腺激素检查或CPK超出参考范围
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月28日
首次发布 (估计)
2008年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月28日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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