Para estimar a biodisponibilidade relativa de 5 formulações de Ronacaleret administradas a mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa

Critério de inclusão:

• Mulheres pós-menopáusicas saudáveis
• não fumantes
• Peso corporal > ou = 50 kg e IMC na faixa de 19-32 kg/m2
• Capaz de dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento
• QTcB ou QTcF < 450 ms; ou QTc < 480 ms em indivíduos com bloqueio de ramo
• Etnia hispânica ou não hispânica (caucasiana)

Critério de exclusão:

• Qualquer anormalidade biológica ou física clinicamente relevante encontrada ou relatada na triagem que, na opinião do investigador, seja clinicamente significativa e impeça a participação segura neste estudo
• Triagem positiva para drogas na urina na triagem
• Teste de urina positivo para álcool na pré-dose
• Positivo para HIV ou vírus da hepatite B ou C na triagem
• Níveis urinários de cotinina indicativos de tabagismo na triagem
• História de tabagismo ou uso de produtos contendo nicotina dentro de um ano do estudo ou > 10 maços-ano de história geral de tabagismo
• Histórico de consumo regular de álcool superior a 7 unidades/semana (1 unidade = 5 onças de vinho ou 12 onças de cerveja ou 1,5 onças de licor) dentro de 6 meses após a triagem
• História de abuso de drogas dentro de 6 meses do estudo
• Participação em um estudo clínico e recebeu um medicamento ou uma nova entidade química com 30 dias ou 5 meias-vidas, ou o dobro da duração do efeito biológico de qualquer medicamento (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo atual.
• Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos
• Consumo de vinho tinto, toranja, suco de toranja ou produtos contendo toranja dentro de 14 dias antes da primeira dose da medicação do estudo
• Doação de sangue em excesso de 500 mL dentro de 56 dias antes da dosagem
• Evidência de comprometimento renal, hepático ou biliar
• História de doença gastrointestinal grave
• Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus componentes ou histórico de medicamento ou outra alergia que, na opinião do médico responsável, contraindique sua participação.
• História de doença cardiovascular clinicamente significativa
• Condições médicas que podem alterar o metabolismo ósseo
• Níveis séricos de teste de hormônio da paratireoide (iPTH) fora do intervalo de referência na triagem
• Testes de função hepática, teste de paratormônio ou CPK fora do intervalo de referência na triagem