Para estimar la biodisponibilidad relativa de 5 formulaciones de ronacaleret administradas a mujeres posmenopáusicas sanas

Criterios de inclusión:

• Mujeres posmenopáusicas sanas
• no fumadores
• Peso corporal > o = 50 kg e IMC dentro del rango 19-32 kg/m2
• Capaz de dar consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento
• QTcB o QTcF < 450 mseg; o QTc < 480 mseg en sujetos con Bloqueo de Rama del Haz
• Etnia hispana o no hispana (caucásica)

Criterio de exclusión:

• Cualquier anormalidad biológica o física clínicamente relevante encontrada o informada en la selección que, en opinión del investigador, es clínicamente significativa y podría impedir la participación segura en este estudio.
• Prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección
• Prueba de orina positiva para alcohol antes de la dosis
• Positivo para el VIH o el virus de la hepatitis B o C en la selección
• Niveles de cotinina en orina indicativos de tabaquismo en la selección
• Antecedentes de tabaquismo o uso de productos que contienen nicotina dentro de un año del estudio o > 10 paquetes-año de antecedentes de tabaquismo en general
• Historial de consumo regular de alcohol superior a 7 unidades/semana (1 unidad = 5 onzas de vino o 12 onzas de cerveza o 1.5 onzas de licor fuerte) dentro de los 6 meses posteriores a la selección
• Historial de abuso de drogas dentro de los 6 meses del estudio
• Participación en un estudio clínico y recibió un fármaco o una nueva entidad química con 30 días o 5 vidas medias, o el doble de la duración del efecto biológico de cualquier fármaco (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio actual.
• Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
• Uso de medicamentos recetados o no recetados
• Consumo de vino tinto, toronja, jugo de toronja o productos que contengan toronja dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
• Donación de sangre superior a 500 ml en los 56 días anteriores a la dosificación
• Evidencia de insuficiencia renal, hepática o biliar.
• Antecedentes de enfermedad gastrointestinal grave.
• Antecedentes de sensibilidad a alguno de los medicamentos del estudio o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otros que, a juicio del médico responsable, contraindique su participación.
• Antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
• Condiciones médicas que podrían alterar el metabolismo óseo
• Niveles de prueba de hormona paratiroidea sérica (iPTH) fuera del rango de referencia en la selección
• Pruebas de función hepática, prueba de hormona paratiroidea o CPK fuera del rango de referencia en la selección