Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Fluvastatin XL®-behandling hos patienter med metabolisk syndrom

19. april 2011 opdateret af: Novartis

Effekten af ​​Fluvastatin XL®-behandling på lipidprofilen hos patienter med metabolisk syndrom

Denne undersøgelse evaluerede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Fluvastatin XL® -forlænget frigivelse (80 mg én gang dagligt) hos patienter med metabolisk syndrom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

614

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Götzepe Education and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 3 kriterier for metabolisk syndrom National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP ATP III-kriterier)
  • Triglycerid (TG) < 400 mg/dl og lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) 100 mg/dl til 190 mg/dl
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig nyresygdom eller nedsat nyrefunktion
  • Kronisk leversygdom eller nedsat leverfunktion
  • Inflammatorisk muskeldysfunktion eller fund af muskelproblemer
  • Alvorligt hjertesvigt

Andre protokoldefinerede inklusionseksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fluvastatin XL® Behandling
80 mg én gang dagligt ved sengetid.
Medicin: Fluvastatin XL®
Fluvastatin forlænget frigivelse 80 mg
Andre navne:
  • Lescol XL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauer af total kolesterol (TC), højdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C), lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) og triglycerider (TG) fra baseline til uge-6
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Gennemsnitlig Absolut ændring i lipidprofilparametre (TC, HDL-C, LDL-C og TG) beregnet ved middelniveauet for hver parameter i uge 6 minus middelniveauet ved baseline.
Baseline, 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår totalt kolesterol (TC), lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C), højdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) og triglycerider (TG) foruddefinerede mållipidniveauer
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede følgende foruddefinerede lipidmålniveauer ved baseline og efter 6 måneder: TC <200 mg/dL, LDL-C <100 mg/dL, HDL-C >=60 mg/dL og TG < 150 mg/ dL.
Baseline, 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2008

Først opslået (SKØN)

23. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CXUO320BTR03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner