Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek léčby Fluvastatinem XL® u pacientů s metabolickým syndromem

19. dubna 2011 aktualizováno: Novartis

Vliv léčby Fluvastatinem XL® na lipidový profil u pacientů s metabolickým syndromem

Tato studie hodnotila bezpečnost, snášenlivost a účinnost Fluvastatinu XL® s prodlouženým uvolňováním (80 mg jednou denně) u pacientů s metabolickým syndromem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

614

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Götzepe Education and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 3 kritéria pro metabolický syndrom National Cholesterol Education Program Panel pro léčbu dospělých III (kritéria NCEP ATP III)
  • Triglyceridy (TG) < 400 mg/dl a lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) 100 mg/dl až 190 mg/dl
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Závažné onemocnění ledvin nebo dysfunkce ledvin
  • Chronické onemocnění jater nebo poškození jaterních funkcí
  • Zánětlivá svalová dysfunkce nebo nálezy svalových problémů
  • Těžké srdeční selhání

Mohou platit jiná kritéria pro vyloučení zahrnutí definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba fluvastatinem XL®
80 mg jednou denně před spaním.
Lék: Fluvastatin XL®
Fluvastatin s prodlouženým uvolňováním 80 mg
Ostatní jména:
  • Lescol XL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny celkového cholesterolu (TC), lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL-C), lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL-C) a triglyceridů (TG) od výchozího stavu do 6. týdne
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Průměr Absolutní změna parametrů lipidového profilu (TC, HDL-C, LDL-C a TG) vypočítaná jako průměrná hladina pro každý parametr v týdnu 6 minus průměrná hladina na začátku.
Výchozí stav, 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli celkového cholesterolu (TC), lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C), lipoprotein-cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) a triglyceridů (TG) předem definované cílové hladiny lipidů
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli následujících předem definovaných cílových hladin lipidů na začátku a po 6 měsících: TC <200 mg/dl, LDL-C <100 mg/dl, HDL-C >=60 mg/dl a TG < 150 mg/ dl.
Výchozí stav, 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

23. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CXUO320BTR03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Fluvastatin XL®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit