Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia Fluvastatin XL® u pacjentów z zespołem metabolicznym

19 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Novartis

Wpływ leczenia Fluvastatin XL® na profil lipidowy u pacjentów z zespołem metabolicznym

W badaniu tym oceniano bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność preparatu Fluvastatin XL® o przedłużonym uwalnianiu (80 mg raz na dobę) u pacjentów z zespołem metabolicznym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

614

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Götzepe Education and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 3 kryteria zespołu metabolicznego Panel III Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej ds. Leczenia Dorosłych (kryteria NCEP ATP III)
  • Trójglicerydy (TG) < 400 mg/dl i cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) 100 mg/dl do 190 mg/dl
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba nerek lub dysfunkcja nerek
  • Przewlekła choroba wątroby lub zaburzenia czynności wątroby
  • Zapalna dysfunkcja mięśni lub objawy problemów z mięśniami
  • Ciężka niewydolność serca

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia z włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie fluwastatyną XL®
80 mg raz na dobę, przed snem.
Lek: Fluwastatyna XL®
Fluwastatyna o przedłużonym uwalnianiu 80 mg
Inne nazwy:
  • Lescol XL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia cholesterolu całkowitego (TC), cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL-C), cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) i triglicerydów (TG) od wartości wyjściowych do 6. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
Średnia Bezwzględna zmiana parametrów profilu lipidowego (TC, HDL-C, LDL-C i TG) obliczona na podstawie średniego poziomu dla każdego parametru w 6. tygodniu minus średni poziom wyjściowy.
Wartość bazowa, 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających cholesterol całkowity (TC), cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) i triglicerydy (TG) Wstępnie określone docelowe poziomy lipidów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli następujące wstępnie określone docelowe poziomy lipidów na początku badania i po 6 miesiącach: TC <200 mg/dl, LDL-C <100 mg/dl, HDL-C >=60 mg/dl i TG < 150 mg/ dL.
Wartość bazowa, 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CXUO320BTR03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Fluwastatyna XL®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj