Fluvastatin XL® -hoidon vaikutus potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä
tiistai 19. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Novartis
Fluvastatin XL® -hoidon vaikutus lipidiprofiiliin potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä
Tässä tutkimuksessa arvioitiin pidennetyn vapautumisen Fluvastatin XL® (80 mg kerran vuorokaudessa) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla oli metabolinen oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
614
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Götzepe Education and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 3 metabolisen oireyhtymän kriteeriä National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP ATP III -kriteerit)
- Triglyseridi (TG) < 400 mg/dl ja matalatiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli (LDL-C) 100 mg/dl - 190 mg/dl
- Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen maksasairaus tai maksan vajaatoiminta
- Tulehduksellinen lihasten toimintahäiriö tai lihasongelmien löydökset
- Vaikea sydämen vajaatoiminta
Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Fluvastatin XL® -hoito
80 mg kerran päivässä nukkumaan mennessä.
|
Fluvastatiini pitkitetysti vapauttava 80 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskolesterolin (TC), korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C), matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) ja triglyseridien (TG) tasojen muutos lähtötasosta viikolle 6
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Keskimääräinen absoluuttinen muutos lipidiprofiiliparametreissa (TC, HDL-C, LDL-C ja TG) laskettuna kunkin parametrin keskimääräisellä tasolla viikolla 6 vähennettynä lähtötason keskiarvolla.
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat kokonaiskolesterolin (TC), matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C), korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) ja triglyseridien (TG) ennalta määritellyt tavoitelipiditasot
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat seuraavat ennalta määritellyt lipiditavoitetasot lähtötasolla ja 6 kuukauden kohdalla: TC <200 mg/dl, LDL-C <100 mg/dl, HDL-C >=60 mg/dl ja TG < 150 mg/ dl.
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 17. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CXUO320BTR03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .