O Efeito do Tratamento com Fluvastatina XL® em Pacientes com Síndrome Metabólica
19 de abril de 2011 atualizado por: Novartis
O efeito do tratamento com Fluvastatina XL® no perfil lipídico em pacientes com síndrome metabólica
Este estudo avaliou a segurança, tolerabilidade e eficácia de Fluvastatina XL® - liberação prolongada (80 mg uma vez ao dia) em pacientes com síndrome metabólica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
614
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Götzepe Education and Research Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 3 critérios para síndrome metabólica National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (critérios do NCEP ATP III)
- Triglicerídeos (TG) < 400 mg/dl e Lipoproteína-colesterol de baixa densidade (LDL-C) 100 mg/dl a 190 mg/dl
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Doença renal grave ou disfunção renal
- Doença hepática crônica ou comprometimento da função hepática
- Disfunção muscular inflamatória ou achados de problemas musculares
- Insuficiência cardíaca grave
Outros critérios de exclusão de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Fluvastatina XL® Tratamento
80 mg uma vez ao dia, ao deitar.
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Fluvastatina liberação prolongada 80 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de colesterol total (CT), lipoproteína de alta densidade (HDL-C), lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) e triglicerídeos (TG) desde o início até a semana 6
Prazo: Linha de base, 6 semanas
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Média Alteração absoluta nos parâmetros do perfil lipídico (TC, HDL-C, LDL-C e TG) calculada pelo nível médio de cada parâmetro na semana 6 menos o nível médio na linha de base.
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Linha de base, 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram colesterol total (CT), lipoproteína-colesterol de baixa densidade (LDL-C), lipoproteína-colesterol de alta densidade (HDL-C) e triglicerídeos (TG).
Prazo: Linha de base, 6 semanas
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A porcentagem de participantes que atingiram os seguintes níveis-alvo lipídicos predefinidos na linha de base e em 6 meses: CT <200 mg/dL, LDL-C <100 mg/dL, HDL-C >=60 mg/dL e TG <150 mg/ dL.
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Linha de base, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CXUO320BTR03
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