Het effect van behandeling met Fluvastatin XL® bij patiënten met het metabool syndroom
19 april 2011 bijgewerkt door: Novartis
Het effect van Fluvastatin XL®-behandeling op het lipidenprofiel bij patiënten met het metabool syndroom
Deze studie evalueerde de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Fluvastatin XL® met verlengde afgifte (80 mg eenmaal daags) bij patiënten met het metabool syndroom
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
614
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Götzepe Education and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 3 criteria voor metabool syndroom National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP ATP III-criteria)
- Triglyceride (TG) < 400 mg/dl en Low Density Lipoprotein-Cholesterol (LDL-C) 100 mg/dl tot 190 mg/dl
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige nierziekte of nierdisfunctie
- Chronische leverziekte of leverfunctiestoornis
- Inflammatoire spierdisfunctie of bevindingen van spierproblemen
- Ernstig hartfalen
Andere in het protocol gedefinieerde opname-uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Fluvastatin XL®-behandeling
80 mg eenmaal daags, voor het slapen gaan.
|
Fluvastatine verlengde afgifte 80 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totaal cholesterol (TC), hoge dichtheid lipoproteïne-cholesterol (HDL-C), lage dichtheid lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) en triglyceriden (TG) niveaus vanaf baseline tot week 6
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Gemiddelde Absolute verandering in lipidenprofielparameters (TC, HDL-C, LDL-C en TG) berekend door het gemiddelde niveau voor elke parameter in week 6 min het gemiddelde niveau bij baseline.
|
Basislijn, 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat totaal cholesterol (TC), lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) en triglyceriden (TG) bereikt
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Het percentage deelnemers dat de volgende vooraf gedefinieerde lipidenstreefwaarden bereikte bij baseline en na 6 maanden: TC <200 mg/dL, LDL-C <100 mg/dL, HDL-C >=60 mg/dL en TG < 150 mg/ dL.
|
Basislijn, 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2006
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2007
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 april 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 mei 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2011
Laatst geverifieerd
1 april 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CXUO320BTR03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .