Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto del trattamento con fluvastatina XL® nei pazienti con sindrome metabolica

19 aprile 2011 aggiornato da: Novartis

L'effetto del trattamento con fluvastatina XL® sul profilo lipidico nei pazienti con sindrome metabolica

Questo studio ha valutato la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Fluvastatina XL® a rilascio prolungato (80 mg una volta al giorno) in pazienti con sindrome metabolica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

614

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Götzepe Education and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 3 criteri per la sindrome metabolica National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (criteri NCEP ATP III)
  • Trigliceridi (TG) < 400 mg/dl e lipoproteine ​​a bassa densità-colesterolo (LDL-C) da 100 mg/dl a 190 mg/dl
  • Consenso informato scritto per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia renale o disfunzione renale
  • Malattia epatica cronica o compromissione della funzionalità epatica
  • Disfunzione muscolare infiammatoria o reperti di problemi muscolari
  • Insufficienza cardiaca grave

Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione di inclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento Fluvastatina XL®
80 mg una volta al giorno, prima di coricarsi.
Droga: Fluvastatina XL®
Fluvastatina a rilascio prolungato 80 mg
Altri nomi:
  • Lescol XL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di colesterolo totale (TC), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C), lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) e trigliceridi (TG) dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
Media Variazione assoluta dei parametri del profilo lipidico (TC, HDL-C, LDL-C e TG) calcolata dal livello medio per ciascun parametro alla settimana 6 meno il livello medio al basale.
Basale, 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto i livelli predefiniti di colesterolo totale (TC), lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C) e trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto i seguenti livelli target lipidici predefiniti al basale e a 6 mesi: TC <200 mg/dL, LDL-C <100 mg/dL, HDL-C >=60 mg/dL e TG <150 mg/ dl.
Basale, 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2008

Primo Inserito (STIMA)

23 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CXUO320BTR03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fluvastatina XL®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi