Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Fluvastatin XL®-behandling hos pasienter med metabolsk syndrom

19. april 2011 oppdatert av: Novartis

Effekten av Fluvastatin XL®-behandling på lipidprofilen hos pasienter med metabolsk syndrom

Denne studien evaluerte sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Fluvastatin XL® -forlenget frigivelse (80 mg én gang daglig) hos pasienter med metabolsk syndrom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

614

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Götzepe Education and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 3 kriterier for metabolsk syndrom National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP ATP III-kriterier)
  • Triglyserid (TG) < 400 mg/dl og lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) 100 mg/dl til 190 mg/dl
  • Skriftlig informert samtykke for å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig nyresykdom eller nedsatt nyrefunksjon
  • Kronisk leversykdom eller nedsatt leverfunksjon
  • Inflammatorisk muskeldysfunksjon eller funn av muskelproblemer
  • Alvorlig hjertesvikt

Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fluvastatin XL®-behandling
80 mg én gang daglig, ved sengetid.
Legemiddel: Fluvastatin XL®
Fluvastatin forlenget frigivelse 80 mg
Andre navn:
  • Lescol XL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivåer av totalt kolesterol (TC), høydensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C), lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) og triglyserider (TG) fra baseline til uke-6
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Gjennomsnittlig absolutt endring i lipidprofilparametere (TC, HDL-C, LDL-C og TG) beregnet ved gjennomsnittsnivået for hver parameter ved uke 6 minus gjennomsnittsnivået ved baseline.
Utgangspunkt, 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår totalt kolesterol (TC), lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C), høydensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) og triglyserider (TG) forhåndsdefinerte mållipidnivåer
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde følgende forhåndsdefinerte lipidmålnivåer ved baseline og ved 6 måneder: TC <200 mg/dL, LDL-C <100 mg/dL, HDL-C >=60 mg/dL og TG < 150 mg/ dL.
Utgangspunkt, 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

23. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CXUO320BTR03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Kliniske studier på Fluvastatin XL®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere