대사증후군 환자에서 Fluvastatin XL® 치료의 효과
2011년 4월 19일 업데이트: Novartis
Fluvastatin XL® 치료가 대사증후군 환자의 지질 프로필에 미치는 영향
이 연구는 대사 증후군 환자를 대상으로 Fluvastatin XL® 연장 방출(1일 1회 80mg)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
614
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 칠면조
- Götzepe Education and Research Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 대사 증후군에 대한 3가지 기준 국립 콜레스테롤 교육 프로그램 성인 치료 패널 III(NCEP ATP III 기준)
- 트리글리세리드(TG) < 400mg/dl 및 저밀도 지단백질-콜레스테롤(LDL-C) 100mg/dl ~ 190mg/dl
- 연구 참여에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 심한 신장 질환 또는 신장 기능 장애
- 만성 간 질환 또는 간 기능 장애
- 염증성 근육 기능 장애 또는 근육 문제 소견
- 심한 심부전
다른 프로토콜 정의 포함 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 플루바스타틴 XL® 트리트먼트
80 mg 1일 1회, 취침 시.
|
플루바스타틴 서방형 80 mg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 6주차까지 총 콜레스테롤(TC), 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C), 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 및 트리글리세리드(TG) 수치의 변화
기간: 기준선, 6주
|
6주째 각 매개변수에 대한 평균 수준에서 기준선 평균 수준을 뺀 값으로 계산된 지질 프로파일 매개변수(TC, HDL-C, LDL-C 및 TG)의 평균 절대 변화.
|
기준선, 6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 콜레스테롤(TC), 저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C), 고밀도 지단백-콜레스테롤(HDL-C) 및 트리글리세리드(TG) 사전 정의된 목표 지질 수준을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선, 6주
|
기준선 및 6개월 시점에서 다음 사전 정의된 지질 목표 수준을 달성한 참가자의 비율: TC <200 mg/dL, LDL-C <100 mg/dL, HDL-C >=60 mg/dL 및 TG < 150 mg/dL dL.
|
기준선, 6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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