Die Wirkung der Behandlung mit Fluvastatin XL® bei Patienten mit metabolischem Syndrom
19. April 2011 aktualisiert von: Novartis
Die Wirkung der Behandlung mit Fluvastatin XL® auf das Lipidprofil bei Patienten mit metabolischem Syndrom
Diese Studie untersuchte die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Fluvastatin XL® mit verlängerter Freisetzung (80 mg einmal täglich) bei Patienten mit metabolischem Syndrom
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
614
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Götzepe Education and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 3 Kriterien für metabolisches Syndrom National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP ATP III-Kriterien)
- Triglyceride (TG) < 400 mg/dl und Low Density Lipoprotein-Cholesterol (LDL-C) 100 mg/dl bis 190 mg/dl
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Schwere Nierenerkrankung oder Nierenfunktionsstörung
- Chronische Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung
- Entzündliche Muskelfunktionsstörung oder Befunde von Muskelproblemen
- Schweres Herzversagen
Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Fluvastatin XL®-Behandlung
80 mg einmal täglich vor dem Schlafengehen.
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Fluvastatin verlängerte Freisetzung 80 mg
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels (TC), des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C), des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) und der Triglyceride (TG) von Baseline bis Woche 6
Zeitfenster: Ausgangslage, 6 Wochen
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Mittlere absolute Veränderung der Lipidprofilparameter (TC, HDL-C, LDL-C und TG), berechnet aus dem mittleren Wert für jeden Parameter in Woche 6 minus dem mittleren Wert zu Studienbeginn.
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Ausgangslage, 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die vordefinierten Ziellipidspiegel für Gesamtcholesterin (TC), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) und Triglyceride (TG) erreichen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die folgenden vordefinierten Lipid-Zielwerte zu Studienbeginn und nach 6 Monaten erreicht haben: TC < 200 mg/dL, LDL-C < 100 mg/dL, HDL-C >= 60 mg/dL und TG < 150 mg/ dl.
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Grundlinie, 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2007
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
17. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2011
Zuletzt verifiziert
1. April 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CXUO320BTR03
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