L'effet du traitement par Fluvastatine XL® chez les patients atteints du syndrome métabolique
19 avril 2011 mis à jour par: Novartis
L'effet du traitement par Fluvastatine XL® sur le profil lipidique chez les patients atteints du syndrome métabolique
Cette étude a évalué l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de Fluvastatine XL® à libération prolongée (80 mg une fois par jour) chez des patients atteints du syndrome métabolique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
614
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Istanbul, Turquie
- Götzepe Education and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 3 critères pour le syndrome métabolique National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (critères NCEP ATP III)
- Triglycérides (TG) < 400 mg/dl et lipoprotéines de basse densité-cholestérol (LDL-C) 100 mg/dl à 190 mg/dl
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale sévère ou dysfonctionnement rénal
- Maladie hépatique chronique ou altération de la fonction hépatique
- Dysfonctionnement musculaire inflammatoire ou signes de problèmes musculaires
- Insuffisance cardiaque sévère
D'autres critères d'exclusion d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Traitement Fluvastatine XL®
80 mg une fois par jour, au coucher.
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Fluvastatine à libération prolongée 80 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des taux de cholestérol total (TC), de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C), de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) et de triglycérides (TG) entre le départ et la semaine 6
Délai: Base de référence, 6 semaines
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Moyenne Changement absolu des paramètres du profil lipidique (TC, HDL-C, LDL-C et TG) calculé par le niveau moyen de chaque paramètre à la semaine 6 moins le niveau moyen au départ.
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Base de référence, 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants atteignant des taux de cholestérol total (TC), de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C), de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) et de triglycérides (TG) cibles prédéfinies de lipides
Délai: Base de référence, 6 semaines
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Le pourcentage de participants ayant atteint les niveaux cibles de lipides prédéfinis suivants au départ et à 6 mois : TC <200 mg/dL, LDL-C <100 mg/dL, HDL-C >=60 mg/dL et TG <150 mg/dL dL.
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Base de référence, 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2007
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2008
Première publication (ESTIMATION)
23 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 mai 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2011
Dernière vérification
1 avril 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CXUO320BTR03
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