Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект лечения флувастатином XL® у пациентов с метаболическим синдромом

19 апреля 2011 г. обновлено: Novartis

Влияние лечения флувастатином XL® на липидный профиль у пациентов с метаболическим синдромом

В этом исследовании оценивали безопасность, переносимость и эффективность флувастатина XL® пролонгированного действия (80 мг один раз в сутки) у пациентов с метаболическим синдромом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

614

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция
        • Götzepe Education and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 3 критериев метаболического синдрома Национальная образовательная программа по холестерину Группа III по лечению взрослых (критерии NCEP ATP III)
  • Триглицериды (ТГ) < 400 мг/дл и липопротеины-холестерин низкой плотности (ЛПНП-Х) от 100 мг/дл до 190 мг/дл
  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Тяжелое заболевание почек или почечная дисфункция
  • Хроническое заболевание печени или нарушение функции печени
  • Воспалительная мышечная дисфункция или признаки мышечных проблем
  • Тяжелая сердечная недостаточность

Могут применяться другие критерии исключения включения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение флувастатином XL®
80 мг один раз в день перед сном.
Лекарство: Флувастатин XL®
Флувастатин пролонгированного действия 80 мг
Другие имена:
  • Лескол XL

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней общего холестерина (ОХ), липопротеинов-холестерина высокой плотности (ЛПВП-Х), липопротеинов-холестерина низкой плотности (ЛПНП-Х) и триглицеридов (ТГ) от исходного уровня до 6-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
Среднее Абсолютное изменение параметров липидного профиля (ОХС, ХС-ЛПВП, ХС-ЛПНП и ТГ), рассчитанное по среднему уровню каждого параметра на 6-й неделе минус средний исходный уровень.
Исходный уровень, 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших общего холестерина (ТС), липопротеинов-холестерина низкой плотности (ЛПНП-Х), липопротеинов-холестерина высокой плотности (ЛПВП-Х) и триглицеридов (ТГ) Предопределенные целевые уровни липидов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
Процент участников, достигших следующих предопределенных целевых уровней липидов на исходном уровне и через 6 месяцев: ТС <200 мг/дл, ХС-ЛПНП <100 мг/дл, ХС-ЛПВП >=60 мг/дл и ТГ <150 мг/дл. дл.
Исходный уровень, 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CXUO320BTR03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Флувастатин XL®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться