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El efecto del tratamiento con fluvastatina XL® en pacientes con síndrome metabólico

19 de abril de 2011 actualizado por: Novartis

El efecto del tratamiento con fluvastatina XL® en el perfil de lípidos en pacientes con síndrome metabólico

Este estudio evaluó la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de Fluvastatina XL® de liberación prolongada (80 mg una vez al día) en pacientes con síndrome metabólico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

614

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Götzepe Education and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 3 criterios para el síndrome metabólico National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (criterios NCEP ATP III)
  • Triglicéridos (TG) < 400 mg/dl y colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) 100 mg/dl a 190 mg/dl
  • Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad renal grave o disfunción renal
  • Enfermedad hepática crónica o deterioro de la función hepática
  • Disfunción muscular inflamatoria o hallazgos de problemas musculares
  • Insuficiencia cardiaca severa

Pueden aplicarse otros criterios de exclusión de inclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento con fluvastatina XL®
80 mg una vez al día, al acostarse.
Droga: Fluvastatina XL®
Fluvastatina liberación prolongada 80 mg
Otros nombres:
  • Lescol XL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de colesterol total (TC), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y niveles de triglicéridos (TG) desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
Cambio absoluto medio en los parámetros del perfil de lípidos (TC, HDL-C, LDL-C y TG) calculado por el nivel medio de cada parámetro en la semana 6 menos el nivel medio al inicio del estudio.
Línea de base, 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que alcanzaron los niveles de lípidos objetivo predefinidos de colesterol total (CT), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) y triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
El porcentaje de participantes que alcanzaron los siguientes niveles objetivo predefinidos de lípidos al inicio y a los 6 meses: TC <200 mg/dL, LDL-C <100 mg/dL, HDL-C >=60 mg/dL y TG < 150 mg/ dL.
Línea de base, 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CXUO320BTR03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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