Ambulatoriske kontinuerte perifere nerveblokke til behandling af post-amputation fantomlemmer og stubsmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikt mål 1: At afgøre, om tilføjelsen af en ambulatorisk kontinuert perifer nerveblok sammenlignet med den nuværende standardbehandlingsbehandling mindsker post-amputation af fantomlemmer og stubsmerter.
Hypotese 1: Efter amputation af øvre eller nedre ekstremiteter vil fantomekstremitets- og/eller stubsmerter være signifikant reduceret fire uger efter en flerdages ambulatorisk kontinuert perifer nerveblokering sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling (målt den 11. -punkt numerisk vurderingsskala).
Specifikt mål 2: At undersøge det mulige forhold mellem tilføjelsen af en flerdages ambulatorisk kontinuert perifer nerveblok til standardbehandling af post-amputation fantomlemmer og/eller stubsmerter og kortikal reorganisering.
Hypotese 2: Efter amputation af øvre eller nedre ekstremiteter med efterfølgende fantomekstremitetssmerter/fornemmelse og/eller stubsmerter, vil tilføjelsen af en flerdages ambulatorisk kontinuerlig perifer nerveblokering til standardbehandlingen resultere i kortikal reorganisering under og fire- uger efter den perineurale infusion (målt ved MR).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tidligere amputation af øvre eller nedre ekstremiteter inklusive mindst én henholdsvis metacarpal eller metatarsal knogle
- alder 18 år eller ældre
- fantomlemmer og/eller stubsmerter beskrevet som mindst en 2'er på NRS for den foregående uge [og smerter opstået på ugentlig basis i løbet af den foregående måned]
- villig til at have en ambulant perineural infusion i 6 dage
- villig til at undgå yderligere "nye" smertestillende indgreb fra 4 uger før til mindst 4 uger efter kateterplacering og helst til 6 måneder efter kateterplacering
- tilgængeligheden af en "plejer", som vil transportere forsøgspersonen hjem efter proceduren og forblive hos forsøgspersonen den første nat af infusionen
Ekskluderingskriterier:
- kendt lever- eller nyreinsufficiens
- allergi over for undersøgelsesmedicinen
- som har en kontraindikation til perineural kateterplacering eller perineural lokalbedøvelsesinfusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv
3-7 dage med perineural lokalbedøvelsesinfusion
|
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af to grupper: ropivacain 0,4 % eller normalt saltvand (placebo).
Basalhastigheden indstilles til 7 ml/t.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3-7 dage med perineural normal saltvandsinfusion
|
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af to grupper: ropivacain 0,4 % eller normalt saltvand (placebo).
Basalhastigheden indstilles til 7 ml/t.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primær analyse vil sammenligne de to behandlingsgrupper for ændringen af fantomlem/stumpsmerte fra baseline til 4 uger efter den første kateterplacering
Tidsramme: Uge 4
|
Uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fysisk funktion · Kort smerteopgørelse
Tidsramme: præ-intervention, derefter dag 1, 3, 8, 28, 84 og 365
|
præ-intervention, derefter dag 1, 3, 8, 28, 84 og 365
|
|
Omorganisering af nervesystemet [hvis patienten er valgt til at deltage i MR-procedurerne] · MR-procedure
Tidsramme: præ-intervention; og derefter 8 og 28 dage efter intervention
|
præ-intervention; og derefter 8 og 28 dage efter intervention
|
|
Smerter · 11-punkts numerisk vurderingsskala for smerteintensitet · Brug af baseline- og redningsanalgetika inden for de foregående 24 timer · Patient Global Impression of Change-skala
Tidsramme: Dag 8, dag 28, måned 12
|
Dag 8, dag 28, måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Ilfeld, M.D., M.S., University of California, San Diego
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Perceptuelle forstyrrelser
- Smerter, postoperativ
- Fantomlem
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- UCSD Phantom Pilot
- GM077026
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .