Амбулаторная непрерывная блокада периферических нервов для лечения постампутационных фантомных болей в конечностях и культях
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретная цель 1: Определить, уменьшает ли добавление амбулаторной непрерывной блокады периферических нервов боль в фантомной конечности и культе после ампутации по сравнению с текущим стандартным лечением.
Гипотеза 1. После ампутации верхней или нижней конечности фантомная боль в конечности и/или культе будет значительно уменьшаться через четыре недели после многодневной амбулаторной непрерывной блокады периферических нервов по сравнению с пациентами, получающими стандартное лечение (согласно данным 11 исследования). -балльная числовая шкала оценок).
Конкретная цель 2. Исследовать возможную связь между добавлением многодневной амбулаторной непрерывной блокады периферических нервов к стандартному лечению постампутационных фантомных болей и/или культевых болей и реорганизацией коры головного мозга.
Гипотеза 2. После ампутации верхней или нижней конечности с последующей фантомной болью/ощущением в конечности и/или болью в культе добавление многодневной амбулаторной непрерывной блокады периферических нервов к стандартному лечению приведет к реорганизации коры головного мозга во время четырехлетнего периода. недель после периневральной инфузии (по данным МРТ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Ucsd Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- предшествующая ампутация верхней или нижней конечности, включая по крайней мере одну пястную или плюсневую кость соответственно
- возраст 18 лет и старше
- фантомная боль в конечности и/или культе, описанная как минимум на 2 балла по NRS за предыдущую неделю [и боль, возникающая еженедельно в течение предыдущего месяца]
- готовность к амбулаторной периневральной инфузии в течение 6 дней
- готовность избегать дополнительных «новых» обезболивающих вмешательств в период от 4 недель до, по крайней мере, 4 недель после установки катетера и, предпочтительно, до 6 месяцев после установки катетера
- наличие «смотрящего», который доставит субъекта домой после процедуры и останется с ним в течение первой ночи инфузии
Критерий исключения:
- известная печеночная или почечная недостаточность
- аллергия на исследуемые препараты
- наличие противопоказаний к установке периневрального катетера или периневральной инфузии местного анестетика
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Активный
3-7 дней периневральной инфузии местного анестетика
|
Субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп: 0,4% ропивакаина или физиологический раствор (плацебо).
Базальная скорость будет установлена на уровне 7 мл/ч.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
3-7 дней периневральной инфузии физиологического раствора
|
Субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп: 0,4% ропивакаина или физиологический раствор (плацебо).
Базальная скорость будет установлена на уровне 7 мл/ч.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичный анализ сравнит две группы лечения по изменению боли в фантомной конечности/культе по сравнению с исходным уровнем до 4 недель после первоначальной установки катетера.
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Физическое функционирование · Краткий перечень боли
Временное ограничение: до вмешательства, затем дни 1, 3, 8, 28, 84 и 365
|
до вмешательства, затем дни 1, 3, 8, 28, 84 и 365
|
|
Реорганизация нервной системы [если пациент решил участвовать в МРТ-процедурах] · МРТ-процедура
Временное ограничение: до вмешательства; а затем через 8 и 28 дней после вмешательства
|
до вмешательства; а затем через 8 и 28 дней после вмешательства
|
|
Боль · 11-балльная числовая шкала оценки интенсивности боли · Использование исходных и неотложных анальгетиков в предыдущие 24 часа · Шкала общего впечатления пациента об изменении
Временное ограничение: День 8, День 28, Месяц 12
|
День 8, День 28, Месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Brian Ilfeld, M.D., M.S., University of California, San Diego
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства восприятия
- Боль, Послеоперационный
- Фантомная конечность
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- UCSD Phantom Pilot
- GM077026
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .