Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ambulatoryjne ciągłe blokady nerwów obwodowych w leczeniu bólu fantomowego kończyny i kikuta po amputacji

26 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
Badania naukowe mające na celu ustalenie, czy podanie miejscowego środka znieczulającego lub znieczulającego przez jedną lub dwie maleńkie rurki umieszczone obok nerwów prowadzących do amputowanej kończyny zmniejszy fantomowy ból kończyny i/lub kikuta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel szczegółowy 1: Określenie, czy w porównaniu z obecnym standardowym leczeniem dodanie ambulatoryjnej ciągłej blokady nerwów obwodowych zmniejsza poamputacyjny ból fantomowy kończyny i kikuta.

Hipoteza 1: Po amputacji kończyny górnej lub dolnej ból fantomowy kończyny i/lub kikuta znacznie się zmniejszy po czterech tygodniach po wielodniowej ciągłej blokadzie nerwów obwodowych w trybie ambulatoryjnym w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardowe leczenie (mierzone w 11. -punktowa numeryczna skala ocen).

Cel szczegółowy 2: Zbadanie możliwego związku między dodaniem wielodniowej ciągłej blokady nerwów obwodowych w warunkach ambulatoryjnych do standardowego leczenia fantomowego bólu kończyny i/lub kikuta po amputacji a reorganizacją korową.

Hipoteza 2: Po amputacji kończyny górnej lub dolnej z towarzyszącym bólem/uczuciem fantomowym kończyny i/lub bólem kikuta, dodanie wielodniowej ciągłej blokady nerwów obwodowych do standardowego leczenia spowoduje reorganizację kory w trakcie i czterech tygodni po infuzji okołonerwowej (mierzonej metodą rezonansu magnetycznego).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przebyta amputacja kończyny górnej lub dolnej, w tym odpowiednio co najmniej jednej kości śródręcza lub śródstopia
  • wiek 18 lat lub starszy
  • fantomowy ból kończyny i/lub kikuta opisany jako co najmniej 2 w skali NRS za poprzedni tydzień [oraz ból występujący co tydzień w ciągu poprzedniego miesiąca]
  • chętny do ambulatoryjnego wlewu okołonerwowego przez 6 dni
  • chęć uniknięcia dodatkowych „nowych” interwencji przeciwbólowych od 4 tygodni przed do co najmniej 4 tygodni po założeniu cewnika, a najlepiej do 6 miesięcy po założeniu cewnika
  • dostępność „opiekuna”, który po zabiegu przetransportuje pacjenta do domu i pozostanie z nim przez pierwszą noc infuzji

Kryteria wyłączenia:

  • znana niewydolność wątroby lub nerek
  • alergia na badane leki
  • z przeciwwskazaniami do założenia cewnika okołonerwowego lub okołonerwowego wlewu środka miejscowo znieczulającego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny
3-7 dni okołonerwowego wlewu środka miejscowo znieczulającego
Procedura: okołonerwowa ropiwakaina
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: ropiwakaina 0,4% lub sól fizjologiczna (placebo). Dawka podstawowa zostanie ustawiona na 7 ml/h.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3-7 dni okołonerwowego wlewu normalnej soli fizjologicznej
Procedura: okołonerwowa ropiwakaina
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: ropiwakaina 0,4% lub sól fizjologiczna (placebo). Dawka podstawowa zostanie ustawiona na 7 ml/h.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza pierwotna porówna dwie leczone grupy pod kątem zmiany bólu fantomowej kończyny/kikuta od wartości początkowej do 4 tygodni po początkowym umieszczeniu cewnika
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcjonowanie fizyczne · Krótka inwentaryzacja bólu
Ramy czasowe: przedinterwencja, następnie dni 1, 3, 8, 28, 84 i 365
przedinterwencja, następnie dni 1, 3, 8, 28, 84 i 365
Reorganizacja Układu Nerwowego [jeśli pacjent zdecydował się uczestniczyć w zabiegach MRI] · Procedura MRI
Ramy czasowe: preinterwencja; a następnie 8 i 28 dni po interwencji
preinterwencja; a następnie 8 i 28 dni po interwencji
Ból · 11-punktowa numeryczna skala natężenia bólu · Stosowanie podstawowych i ratunkowych leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 24 godzin · Skala ogólnego wrażenia zmian pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 8, dzień 28, miesiąc 12
Dzień 8, dzień 28, miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Summit Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Ilfeld, M.D., M.S., University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCSD Phantom Pilot
  • GM077026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na okołonerwowa ropiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj