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Blocchi nervosi periferici continui ambulatoriali per il trattamento del dolore post-amputazione dell'arto fantasma e del moncone

26 giugno 2012 aggiornato da: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
Studio di ricerca per determinare se l'applicazione di un anestetico locale o di un farmaco paralizzante attraverso uno o due tubicini posizionati accanto ai nervi che vanno a un arto amputato ridurrà il dolore dell'arto fantasma e/o del moncone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo specifico 1: determinare se, rispetto all'attuale trattamento standard di cura, l'aggiunta di un blocco nervoso periferico continuo ambulatoriale riduca il dolore post-amputazione dell'arto fantasma e del moncone.

Ipotesi 1: dopo l'amputazione dell'arto superiore o inferiore, il dolore dell'arto fantasma e/o del moncone sarà significativamente ridotto quattro settimane dopo un blocco continuo dei nervi periferici ambulatoriale di più giorni rispetto ai pazienti che ricevono un trattamento standard di cura (come misurato sull'11 scala di valutazione numerica a punti).

Obiettivo specifico 2: indagare la possibile relazione tra l'aggiunta di un blocco nervoso periferico continuo ambulatoriale di più giorni al trattamento standard dell'arto fantasma post-amputazione e/o del dolore del moncone e la riorganizzazione corticale.

Ipotesi 2: dopo l'amputazione dell'arto superiore o inferiore con conseguente dolore/sensazione dell'arto fantasma e/o dolore del moncone, l'aggiunta di un blocco continuo dei nervi periferici ambulatoriale di più giorni al trattamento standard comporterà una riorganizzazione corticale durante e quattro- settimane dopo l'infusione perineurale (misurata mediante risonanza magnetica).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Ucsd Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • precedente amputazione dell'arto superiore o inferiore, compreso almeno un osso metacarpale o metatarsale, rispettivamente
  • età 18 anni o più
  • dolore dell'arto fantasma e/o del moncone descritto come almeno un 2 sulla NRS per la settimana precedente [e dolore che si verifica su base settimanale nel mese precedente]
  • disposto a sottoporsi a un'infusione perineurale ambulatoriale per 6 giorni
  • disposti a evitare ulteriori "nuovi" interventi analgesici da 4 settimane prima ad almeno 4 settimane dopo il posizionamento del catetere e preferibilmente fino a 6 mesi dopo il posizionamento del catetere
  • la disponibilità di un "custode" che trasporterà il soggetto a casa seguendo la procedura e rimarrà con il soggetto per la prima notte della flebo

Criteri di esclusione:

  • nota insufficienza epatica o renale
  • allergia ai farmaci in studio
  • in possesso di una controindicazione al posizionamento del catetere perineurale o all'infusione di anestetico locale perineurale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Attivo
3-7 giorni di infusione di anestetico locale perineurale
Procedura: ropivacaina perineurale
I soggetti saranno randomizzati a uno dei due gruppi: ropivacaina 0,4% o soluzione salina normale (placebo). La velocità basale sarà impostata a 7 ml/h.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
3-7 giorni di infusione salina normale perineurale
Procedura: ropivacaina perineurale
I soggetti saranno randomizzati a uno dei due gruppi: ropivacaina 0,4% o soluzione salina normale (placebo). La velocità basale sarà impostata a 7 ml/h.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'analisi primaria confronterà i due gruppi di trattamento per la variazione del dolore dell'arto fantasma/del moncone dal basale a 4 settimane dopo il posizionamento iniziale del catetere
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzionamento fisico · Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: pre-intervento, quindi i giorni 1, 3, 8, 28, 84 e 365
pre-intervento, quindi i giorni 1, 3, 8, 28, 84 e 365
Riorganizzazione del sistema nervoso [se il paziente ha scelto di partecipare alle procedure di risonanza magnetica] · Procedura di risonanza magnetica
Lasso di tempo: pre-intervento; e poi 8 e 28 giorni dopo l'intervento
pre-intervento; e poi 8 e 28 giorni dopo l'intervento
Dolore · Scala di valutazione numerica a 11 punti dell'intensità del dolore · Uso di analgesici basali e di soccorso nelle 24 ore precedenti · Scala dell'impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno 28, Mese 12
Giorno 8, Giorno 28, Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Summit Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Ilfeld, M.D., M.S., University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2008

Primo Inserito (STIMA)

28 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCSD Phantom Pilot
  • GM077026

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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