Ambulatoriset jatkuvat perifeeriset hermoblokaat amputaation jälkeisen haamuraaja- ja kantokivun hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityinen tavoite 1: Sen määrittäminen, vähentääkö ambulatorisen jatkuvan perifeerisen hermolohkon lisääminen amputaation jälkeistä haamuraajojen ja kantokipua verrattuna nykyiseen hoitoon.
Hypoteesi 1: Ylä- tai alaraajan amputaation jälkeen haamuraajojen ja/tai kantokipu vähenee merkittävästi neljän viikon ajan usean päivän jatkuvan ambulatorisen perifeerisen hermotukoksen jälkeen verrattuna potilaisiin, jotka saavat tavanomaista hoitoa (mitattu 11:ssä). -pisteinen numeerinen arviointiasteikko).
Erityistavoite 2: Tutkia mahdollista suhdetta useiden päivien jatkuvan perifeerisen hermoston lisäämisen tavanomaiseen hoitoon amputaation jälkeisen haamuraajojen ja/tai kantokivun ja aivokuoren uudelleenjärjestelyn välillä.
Hypoteesi 2: Ylä- tai alaraajan amputaation jälkeen, johon liittyy haamuraajojen kipua/tuntemusta ja/tai kantokipua, usean päivän jatkuvan ambulatorisen perifeerisen hermoblokauksen lisääminen normaalihoitoon johtaa aivokuoren uudelleenorganisaatioon sekä neljän hoidon aikana. viikkoa perineuraalisen infuusion jälkeen (MRI:llä mitattuna).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aiempi ylä- tai alaraajan amputaatio, mukaan lukien vähintään yksi metakarpaluu tai metatarsaaliluu, vastaavasti
- ikä 18 vuotta tai vanhempi
- haamuraajojen ja/tai kantokipu, joka on kuvattu vähintään arvoksi 2 NRS:ssä edellisellä viikolla [ja viikoittain esiintynyt kipu edellisen kuukauden aikana]
- halukas saamaan ambulatorisen perineuraalisen infuusion 6 päivän ajan
- halukas välttämään ylimääräisiä "uusia" analgeettisia interventioita 4 viikkoa ennen vähintään 4 viikkoa katetrin asettamisen jälkeen ja mieluiten 6 kuukautta katetrin asettamisen jälkeen
- "hoitajan" saatavuus, joka kuljettaa tutkittavan kotiin toimenpiteen jälkeen ja pysyy potilaan luona ensimmäisen infuusion yön ajan
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- allergia tutkimuslääkkeille
- joilla on vasta-aihe perineuraalisen katetrin asettamiselle tai perineuraaliselle anestesia-infuusiolle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen
3-7 päivää perineuraalista paikallispuudutteen infuusiota
|
Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään: ropivakaiini 0,4 % tai normaali suolaliuos (plasebo).
Perusnopeudeksi asetetaan 7 ml/h.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
3-7 päivää perineuraalista normaalia suolaliuosta
|
Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään: ropivakaiini 0,4 % tai normaali suolaliuos (plasebo).
Perusnopeudeksi asetetaan 7 ml/h.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen analyysi vertailee kahta hoitoryhmää haamuraajojen/kanton kivun muutoksen osalta lähtötasosta 4 viikkoon katetrin ensimmäisen asettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fyysinen toiminta · Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: ennen interventiota, sitten päivät 1, 3, 8, 28, 84 ja 365
|
ennen interventiota, sitten päivät 1, 3, 8, 28, 84 ja 365
|
|
Hermoston uudelleenjärjestely [jos potilas on valittu osallistumaan MRI-toimenpiteisiin] · MRI-menettely
Aikaikkuna: ennalta interventio; ja sitten 8 ja 28 päivää intervention jälkeen
|
ennalta interventio; ja sitten 8 ja 28 päivää intervention jälkeen
|
|
Kipu · 11 pisteen numeerinen kivun voimakkuuden asteikko · Lähtötilanteen ja pelastuskipulääkkeiden käyttö edellisen 24 tunnin aikana · Potilaan globaali muutosvaikutelma -asteikko
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 28, kuukausi 12
|
Päivä 8, päivä 28, kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Ilfeld, M.D., M.S., University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Haamuraaja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCSD Phantom Pilot
- GM077026
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .