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切断後の幻肢と断端の痛みの治療のための外来連続末梢神経ブロック

2012年6月26日 更新者:Brian M. Ilfeld, MD, MS、University of California, San Diego
切断された手足につながる神経の隣に配置された 1 本または 2 本の小さなチューブを通して局所麻酔薬または麻痺薬を投与すると、幻肢および/または切り株の痛みが軽減されるかどうかを判断するための調査研究。

調査の概要

詳細な説明

特定の目的 1: 現在の標準治療と比較して、歩行可能な連続末梢神経ブロックの追加が、切断後の幻肢と断端の痛みを軽減するかどうかを判断すること。

仮説 1: 上肢または下肢の切断後、幻肢および/または断端の痛みは、標準的な治療を受けている患者と比較して、複数日の外来連続末梢神経ブロックの 4 週間後に有意に減少します (11 日に測定)。 -ポイント数値評価スケール)。

特定の目的 2: 切断後の幻肢および/または断端痛の標準治療に複数日間の歩行可能な連続末梢神経ブロックを追加することと、皮質の再編成との間の可能な関係を調査すること。

仮説 2: 上肢または下肢の切断後に幻肢の痛み/感覚および/または切り株の痛みを伴う場合、標準治療に複数日間の歩行可能な連続末梢神経ブロックを追加すると、皮質の再編成が行われます。神経周囲注入の数週間後(MRIで測定)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UCSD Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -それぞれ少なくとも1つの中手骨または中足骨を含む、以前の上肢または下肢の切断
  • 18歳以上
  • 前週のNRSで少なくとも2と記載された幻肢および/または断端の痛み[および前月にわたって毎週発生する痛み]
  • -6日間の歩行可能な神経周囲注入を喜んで受けます
  • -追加の「新しい」鎮痛介入を避けたい 4週間前からカテーテル留置後少なくとも4週間、できればカテーテル留置後6か月まで
  • 手順に従って被験者を家に運び、注入の最初の夜に被験者と一緒にいる「世話人」の利用可能性

除外基準:

  • -既知の肝または腎不全
  • -治験薬に対するアレルギー
  • -神経周囲カテーテル留置または神経周囲局所麻酔薬注入に対する禁忌を有する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:アクティブ
3~7日間の神経周囲局所麻酔薬注入
被験者は、ロピバカイン 0.4% または生理食塩水 (プラセボ) の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 基礎レートは 7 mL/h に設定されます。
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
3~7日間の神経周囲生理食塩水注入
被験者は、ロピバカイン 0.4% または生理食塩水 (プラセボ) の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 基礎レートは 7 mL/h に設定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
一次分析では、ベースラインから最初のカテーテル留置後 4 週間までの幻肢/断端の痛みの変化について 2 つの治療群を比較します。
時間枠:4週目
4週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
身体機能 · 簡単な痛みの一覧表
時間枠:介入前、その後 1、3、8、28、84、および 365 日
介入前、その後 1、3、8、28、84、および 365 日
神経系の再編成 [患者が MRI 手順への参加を選択した場合] · MRI 手順
時間枠:介入前;介入後8日目と28日目
介入前;介入後8日目と28日目
痛み · 痛みの強さの 11 ポイントの数値評価尺度 · 過去 24 時間のベースラインおよびレスキュー鎮痛薬の使用 · 患者の全体的な変化の印象尺度
時間枠:8日目、28日目、12月目
8日目、28日目、12月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Brian Ilfeld, M.D., M.S.、University of California, San Diego

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月24日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月26日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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