Ambulatoriske kontinuerlige perifere nerveblokker for behandling av fantomsmerter i lem og stump etter amputasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikt mål 1: Å finne ut om, sammenlignet med dagens standardbehandling, tilsetning av en ambulatorisk kontinuerlig perifer nerveblokk reduserer post-amputasjon av fantomlemmer og stubbesmerter.
Hypotese 1: Etter amputasjon av øvre eller nedre ekstremiteter, vil fantomlemmer og/eller stubbesmerter reduseres betydelig fire uker etter en flerdagers ambulatorisk kontinuerlig perifer nerveblokk, sammenlignet med pasienter som får standardbehandling (målt den 11. -punkt numerisk vurderingsskala).
Spesifikt mål 2: Å undersøke den mulige sammenhengen mellom tillegg av en flerdagers ambulatorisk kontinuerlig perifer nerveblokk til standardbehandling av post-amputasjon av fantomlemmer og/eller stubbesmerter og kortikal reorganisering.
Hypotese 2: Etter amputasjon av øvre eller nedre ekstremiteter med påfølgende fantomsmerter/følelse og/eller stubbesmerter, vil tillegg av en flerdagers ambulatorisk kontinuerlig perifer nerveblokk til standardbehandling resultere i kortikal reorganisering under og fire- uker etter den perineurale infusjonen (målt ved MR).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tidligere amputasjon av øvre eller nedre ekstremitet inkludert minst ett henholdsvis metacarpal eller metatarsal bein
- alder 18 år eller eldre
- fantomlemmer og/eller stubbesmerter beskrevet som minst en 2 på NRS for forrige uke [og smerter som oppstod på ukentlig basis i løpet av forrige måned]
- villig til å ha ambulant perineural infusjon i 6 dager
- villig til å unngå ytterligere "nye" smertestillende intervensjoner fra 4 uker før til minst 4 uker etter kateterplassering, og helst til 6 måneder etter kateterplassering
- tilgjengeligheten av en "vaktmester" som vil frakte forsøkspersonen hjem etter prosedyren og forbli hos pasienten den første natten av infusjonen
Ekskluderingskriterier:
- kjent lever- eller nyresvikt
- allergi mot studiemedisinene
- som har en kontraindikasjon for plassering av perineural kateter eller perineural lokalbedøvelsesinfusjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv
3-7 dager med perineural lokalbedøvelsesinfusjon
|
Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av to grupper: ropivakain 0,4 % eller normalt saltvann (placebo).
Basalhastigheten settes til 7 mL/t.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3-7 dager med perineural normal saltvannsinfusjon
|
Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av to grupper: ropivakain 0,4 % eller normalt saltvann (placebo).
Basalhastigheten settes til 7 mL/t.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primæranalyse vil sammenligne de to behandlingsgruppene for endringen av fantomlem/stump smerte fra baseline til 4 uker etter den første kateterplasseringen
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fysisk funksjon · Kort smerteinventar
Tidsramme: pre-intervensjon, deretter dag 1, 3, 8, 28, 84 og 365
|
pre-intervensjon, deretter dag 1, 3, 8, 28, 84 og 365
|
|
Omorganisering av nervesystemet [hvis pasienten velger å delta i MR-prosedyrene] · MR-prosedyre
Tidsramme: pre-intervensjon; og deretter 8 og 28 dager etter intervensjon
|
pre-intervensjon; og deretter 8 og 28 dager etter intervensjon
|
|
Smerte · 11-punkts numerisk vurderingsskala for smerteintensitet · Bruk av baseline og rednings-analgetika i de foregående 24 timer · Pasientens globale inntrykk av endringsskala
Tidsramme: Dag 8, dag 28, måned 12
|
Dag 8, dag 28, måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Ilfeld, M.D., M.S., University of California, San Diego
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Perseptuelle forstyrrelser
- Smerter, postoperativt
- Fantomlem
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Ropivakain
Andre studie-ID-numre
- UCSD Phantom Pilot
- GM077026
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .