Ambulantní kontinuální periferní nervové bloky pro léčbu poamputačních fantomových bolestí končetin a pahýlu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specifický cíl 1: Zjistit, zda ve srovnání se současnou standardní léčbou snižuje přidání ambulantní kontinuální periferní nervové blokády poamputační fantomové bolesti končetin a pahýlu.
Hypotéza 1: Po amputaci horní nebo dolní končetiny se fantomová bolest končetiny a/nebo pahýlu významně sníží čtyři týdny po vícedenní ambulantní kontinuální periferní nervové blokádě ve srovnání s pacienty, kteří dostávají standardní péči (měřeno na 11. -bodová číselná stupnice hodnocení).
Specifický cíl 2: Prozkoumat možný vztah mezi přidáním vícedenní ambulantní kontinuální blokády periferních nervů ke standardní péči po amputační fantomové bolesti končetiny a/nebo pahýlu a kortikální reorganizaci.
Hypotéza 2: Po amputaci horní nebo dolní končetiny s následnou fantomovou bolestí/vnímáním končetiny a/nebo bolestí pahýlu povede přidání vícedenní ambulantní kontinuální blokády periferních nervů ke standardní léčbě ke kortikální reorganizaci během a čtyř- týdnů po perineurální infuzi (měřeno pomocí MRI).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předchozí amputace horní nebo dolní končetiny zahrnující alespoň jednu záprstní nebo metatarzální kost, v daném pořadí
- věk 18 let nebo starší
- fantomová bolest končetiny a/nebo pahýlu popsaná jako alespoň 2 na NRS za předchozí týden [a bolest vyskytující se každý týden během předchozího měsíce]
- ochoten podstoupit ambulantní perineurální infuzi po dobu 6 dnů
- ochoten vyhnout se dalším „novým“ analgetickým intervencím od 4 týdnů před alespoň 4 týdny po zavedení katétru a nejlépe do 6 měsíců po zavedení katétru
- dostupnost „hlídače“, který subjekt po proceduře dopraví domů a zůstane se subjektem první noc infuze
Kritéria vyloučení:
- známá jaterní nebo renální insuficience
- alergie na studované léky
- mající kontraindikaci k zavedení perineurálního katétru nebo perineurální infuze lokálního anestetika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní
3-7 dní perineurální infuze lokálního anestetika
|
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin: ropivakain 0,4% nebo normální fyziologický roztok (placebo).
Bazální rychlost bude nastavena na 7 ml/h.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3-7 dní perineurální infuze normálního fyziologického roztoku
|
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin: ropivakain 0,4% nebo normální fyziologický roztok (placebo).
Bazální rychlost bude nastavena na 7 ml/h.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární analýza porovná dvě léčebné skupiny pro změnu fantomové bolesti končetiny/pahýlu od výchozí hodnoty do 4 týdnů po počátečním umístění katétru
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fyzikální fungování · Stručná inventarizace bolesti
Časové okno: před intervencí, poté dny 1, 3, 8, 28, 84 a 365
|
před intervencí, poté dny 1, 3, 8, 28, 84 a 365
|
|
Reorganizace nervového systému [pokud se pacient rozhodl zúčastnit se procedur MRI] · Procedura MRI
Časové okno: předzásah; a poté 8 a 28 dní po intervenci
|
předzásah; a poté 8 a 28 dní po intervenci
|
|
Bolest · 11bodová číselná stupnice intenzity bolesti · Použití výchozích a záchranných analgetik v předchozích 24 hodinách · Stupnice celkového dojmu změny pacienta
Časové okno: Den 8, Den 28, Měsíc 12
|
Den 8, Den 28, Měsíc 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Ilfeld, M.D., M.S., University of California, San Diego
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy vnímání
- Bolest, pooperační
- Fantomová končetina
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Ropivakain
Další identifikační čísla studie
- UCSD Phantom Pilot
- GM077026
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .