Bloqueios ambulatoriais contínuos de nervos periféricos para tratamento de membro fantasma pós-amputação e dor no coto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Específico 1: Determinar se, em comparação com o tratamento padrão atual, a adição de um bloqueio ambulatorial contínuo do nervo periférico diminui a dor do membro fantasma e do coto pós-amputação.
Hipótese 1: Após a amputação da extremidade superior ou inferior, a dor do membro fantasma e/ou do coto diminuirá significativamente quatro semanas após um bloqueio de nervo periférico contínuo ambulatorial de vários dias em comparação com pacientes recebendo tratamento padrão (conforme medido no 11º - escala de classificação numérica de pontos).
Objetivo Específico 2: Investigar a possível relação entre a adição de um bloqueio nervoso periférico ambulatorial contínuo de vários dias ao tratamento padrão de membro fantasma pós-amputação e/ou dor no coto e reorganização cortical.
Hipótese 2: Após a amputação da extremidade superior ou inferior com subsequente dor/sensação de membro fantasma e/ou dor no coto, a adição de um bloqueio nervoso periférico contínuo ambulatorial de vários dias ao tratamento padrão resultará em reorganização cortical durante e quatro semanas após a infusão perineural (conforme medido por MRI).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- amputação anterior de membro superior ou inferior, incluindo pelo menos um osso metacarpo ou metatarso, respectivamente
- idade 18 anos ou mais
- membro fantasma e/ou dor no coto descrita como pelo menos 2 no NRS na semana anterior [e dor ocorrendo semanalmente no mês anterior]
- disposto a receber uma infusão perineural ambulatorial por 6 dias
- disposto a evitar "novas" intervenções analgésicas adicionais de 4 semanas antes até pelo menos 4 semanas após a colocação do cateter e, de preferência, até 6 meses após a colocação do cateter
- a disponibilidade de um "cuidador" que transportará o sujeito para casa após o procedimento e permanecerá com o sujeito durante a primeira noite da infusão
Critério de exclusão:
- insuficiência hepática ou renal conhecida
- alergia aos medicamentos do estudo
- possuir uma contra-indicação para a colocação de cateter perineural ou infusão de anestésico local perineural
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Ativo
3-7 dias de infusão de anestésico local perineural
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Os indivíduos serão randomizados para um dos dois grupos: ropivacaína 0,4% ou solução salina normal (placebo).
A taxa basal será definida em 7 mL/h.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3-7 dias de infusão de solução salina normal perineural
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Os indivíduos serão randomizados para um dos dois grupos: ropivacaína 0,4% ou solução salina normal (placebo).
A taxa basal será definida em 7 mL/h.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A análise primária comparará os dois grupos de tratamento para a alteração da dor do membro fantasma/coto desde o início até 4 semanas após a colocação inicial do cateter
Prazo: Semana 4
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Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Funcionamento Físico · Inventário Breve de Dor
Prazo: pré-intervenção, dias 1, 3, 8, 28, 84 e 365
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pré-intervenção, dias 1, 3, 8, 28, 84 e 365
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Reorganização do sistema nervoso [se o paciente optar por participar dos procedimentos de ressonância magnética] · Procedimento de ressonância magnética
Prazo: pré-intervenção; e depois 8 e 28 dias pós-intervenção
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pré-intervenção; e depois 8 e 28 dias pós-intervenção
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Dor · Escala de classificação numérica de 11 pontos da intensidade da dor · Uso de analgésicos de linha de base e de resgate nas últimas 24 horas · Escala de impressão global de mudança do paciente
Prazo: Dia 8, Dia 28, Mês 12
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Dia 8, Dia 28, Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Ilfeld, M.D., M.S., University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Dor, Pós-operatório
- Membro fantasma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- UCSD Phantom Pilot
- GM077026
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