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Ambulante kontinuierliche periphere Nervenblockaden zur Behandlung von Phantomschmerzen in Gliedmaßen und Stumpf nach der Amputation

26. Juni 2012 aktualisiert von: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
Forschungsstudie, um festzustellen, ob das Verabreichen eines Lokalanästhetikums – oder eines betäubenden Medikaments – durch ein oder zwei kleine Röhrchen, die neben den Nerven platziert werden, die zu einer amputierten Gliedmaße führen, Phantomschmerzen und/oder Stumpfschmerzen verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel 1: Bestimmung, ob im Vergleich zur derzeitigen Standardbehandlung die zusätzliche ambulante kontinuierliche periphere Nervenblockade die Phantomschmerzen und Stumpfschmerzen nach der Amputation verringert.

Hypothese 1: Nach einer Amputation der oberen oder unteren Extremität werden Phantomschmerzen und/oder Stumpfschmerzen vier Wochen nach einer mehrtägigen ambulanten kontinuierlichen peripheren Nervenblockade im Vergleich zu Patienten, die eine Standardbehandlung erhalten (gemessen am 11 -Punkt numerische Bewertungsskala).

Spezifisches Ziel 2: Untersuchung der möglichen Beziehung zwischen der Hinzufügung einer mehrtägigen ambulanten kontinuierlichen peripheren Nervenblockade zur standardmäßigen Behandlung von Phantomglied- und/oder Stumpfschmerzen nach der Amputation und der kortikalen Reorganisation.

Hypothese 2: Nach einer Amputation der oberen oder unteren Extremität mit anschließendem Phantomschmerz/-gefühl und/oder Stumpfschmerz führt die Hinzufügung einer mehrtägigen ambulanten kontinuierlichen peripheren Nervenblockade zur Standardbehandlung zu einer kortikalen Reorganisation während und nach vier Jahren. Wochen nach der perineuralen Infusion (gemessen durch MRT).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • frühere Amputation der oberen oder unteren Extremitäten einschließlich mindestens eines Mittelhand- bzw. Mittelfußknochens
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Phantomschmerzen in Gliedmaßen und/oder Stumpf, beschrieben als mindestens 2 auf der NRS für die Vorwoche [und Schmerzen, die im Vormonat wöchentlich aufgetreten sind]
  • bereit, eine ambulante perineurale Infusion für 6 Tage zu erhalten
  • bereit, zusätzliche „neue“ analgetische Interventionen ab 4 Wochen vor mindestens 4 Wochen nach der Katheterplatzierung und vorzugsweise bis 6 Monate nach der Katheterplatzierung zu vermeiden
  • die Verfügbarkeit eines „Hausmeisters“, der den Probanden nach dem Eingriff nach Hause transportiert und die erste Nacht der Infusion bei dem Probanden bleibt

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Leber- oder Niereninsuffizienz
  • Allergie gegen die Studienmedikation
  • eine Kontraindikation für die Platzierung eines perineuralen Katheters oder einer perineuralen Infusion von Lokalanästhetika besteht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv
3-7 Tage perineurale Lokalanästhesie-Infusion
Die Probanden werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: Ropivacain 0,4 % oder normale Kochsalzlösung (Placebo). Die Basalrate wird auf 7 ml/h eingestellt.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3-7 Tage perineurale normale Kochsalzinfusion
Die Probanden werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: Ropivacain 0,4 % oder normale Kochsalzlösung (Placebo). Die Basalrate wird auf 7 ml/h eingestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primäre Analyse vergleicht die beiden Behandlungsgruppen hinsichtlich der Veränderung der Phantomschmerzen in Gliedmaßen/Stumpf von der Grundlinie bis 4 Wochen nach der anfänglichen Katheterplatzierung
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körperliche Funktion · Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: Präintervention, dann Tage 1, 3, 8, 28, 84 und 365
Präintervention, dann Tage 1, 3, 8, 28, 84 und 365
Reorganisation des Nervensystems [wenn der Patient sich für die Teilnahme an den MRT-Verfahren entschieden hat] · MRT-Verfahren
Zeitfenster: Präintervention; und dann 8 und 28 Tage nach der Intervention
Präintervention; und dann 8 und 28 Tage nach der Intervention
Schmerzen · Numerische 11-Punkte-Bewertungsskala der Schmerzintensität · Verwendung von Grundlinien- und Notfall-Analgetika in den letzten 24 Stunden · Skala für den globalen Eindruck der Veränderung durch den Patienten
Zeitfenster: Tag 8, Tag 28, Monat 12
Tag 8, Tag 28, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Ilfeld, M.D., M.S., University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amputation

Klinische Studien zur perineurales Ropivacain

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