- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00667264
Ambulante kontinuierliche periphere Nervenblockaden zur Behandlung von Phantomschmerzen in Gliedmaßen und Stumpf nach der Amputation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezifisches Ziel 1: Bestimmung, ob im Vergleich zur derzeitigen Standardbehandlung die zusätzliche ambulante kontinuierliche periphere Nervenblockade die Phantomschmerzen und Stumpfschmerzen nach der Amputation verringert.
Hypothese 1: Nach einer Amputation der oberen oder unteren Extremität werden Phantomschmerzen und/oder Stumpfschmerzen vier Wochen nach einer mehrtägigen ambulanten kontinuierlichen peripheren Nervenblockade im Vergleich zu Patienten, die eine Standardbehandlung erhalten (gemessen am 11 -Punkt numerische Bewertungsskala).
Spezifisches Ziel 2: Untersuchung der möglichen Beziehung zwischen der Hinzufügung einer mehrtägigen ambulanten kontinuierlichen peripheren Nervenblockade zur standardmäßigen Behandlung von Phantomglied- und/oder Stumpfschmerzen nach der Amputation und der kortikalen Reorganisation.
Hypothese 2: Nach einer Amputation der oberen oder unteren Extremität mit anschließendem Phantomschmerz/-gefühl und/oder Stumpfschmerz führt die Hinzufügung einer mehrtägigen ambulanten kontinuierlichen peripheren Nervenblockade zur Standardbehandlung zu einer kortikalen Reorganisation während und nach vier Jahren. Wochen nach der perineuralen Infusion (gemessen durch MRT).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- frühere Amputation der oberen oder unteren Extremitäten einschließlich mindestens eines Mittelhand- bzw. Mittelfußknochens
- Alter 18 Jahre oder älter
- Phantomschmerzen in Gliedmaßen und/oder Stumpf, beschrieben als mindestens 2 auf der NRS für die Vorwoche [und Schmerzen, die im Vormonat wöchentlich aufgetreten sind]
- bereit, eine ambulante perineurale Infusion für 6 Tage zu erhalten
- bereit, zusätzliche „neue“ analgetische Interventionen ab 4 Wochen vor mindestens 4 Wochen nach der Katheterplatzierung und vorzugsweise bis 6 Monate nach der Katheterplatzierung zu vermeiden
- die Verfügbarkeit eines „Hausmeisters“, der den Probanden nach dem Eingriff nach Hause transportiert und die erste Nacht der Infusion bei dem Probanden bleibt
Ausschlusskriterien:
- bekannte Leber- oder Niereninsuffizienz
- Allergie gegen die Studienmedikation
- eine Kontraindikation für die Platzierung eines perineuralen Katheters oder einer perineuralen Infusion von Lokalanästhetika besteht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv
3-7 Tage perineurale Lokalanästhesie-Infusion
|
Die Probanden werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: Ropivacain 0,4 % oder normale Kochsalzlösung (Placebo).
Die Basalrate wird auf 7 ml/h eingestellt.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3-7 Tage perineurale normale Kochsalzinfusion
|
Die Probanden werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: Ropivacain 0,4 % oder normale Kochsalzlösung (Placebo).
Die Basalrate wird auf 7 ml/h eingestellt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die primäre Analyse vergleicht die beiden Behandlungsgruppen hinsichtlich der Veränderung der Phantomschmerzen in Gliedmaßen/Stumpf von der Grundlinie bis 4 Wochen nach der anfänglichen Katheterplatzierung
Zeitfenster: Woche 4
|
Woche 4
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Körperliche Funktion · Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: Präintervention, dann Tage 1, 3, 8, 28, 84 und 365
|
Präintervention, dann Tage 1, 3, 8, 28, 84 und 365
|
Reorganisation des Nervensystems [wenn der Patient sich für die Teilnahme an den MRT-Verfahren entschieden hat] · MRT-Verfahren
Zeitfenster: Präintervention; und dann 8 und 28 Tage nach der Intervention
|
Präintervention; und dann 8 und 28 Tage nach der Intervention
|
Schmerzen · Numerische 11-Punkte-Bewertungsskala der Schmerzintensität · Verwendung von Grundlinien- und Notfall-Analgetika in den letzten 24 Stunden · Skala für den globalen Eindruck der Veränderung durch den Patienten
Zeitfenster: Tag 8, Tag 28, Monat 12
|
Tag 8, Tag 28, Monat 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Ilfeld, M.D., M.S., University of California, San Diego
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Wahrnehmungsstörungen
- Schmerzen, postoperativ
- Phantomglied
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- UCSD Phantom Pilot
- GM077026
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Amputation
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossenAmputation | Prothesenbenutzer | Amputation; Traumatisch, Hand | Amputation, angeborenVereinigte Staaten
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple Therapeutics...RekrutierungAmputation | Amputation; Traumatisch, HandVereinigte Staaten
-
University of MichiganAktiv, nicht rekrutierendAmputation | Amputation; Traumatisch, Bein, niedrigerVereinigte Staaten
-
Shirley Ryan AbilityLabUnited States Department of DefenseAbgeschlossenAmputation | Amputation; Traumatisch, Arm, OberVereinigte Staaten
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAbgeschlossenAmputation | Amputation; Traumatisch, Bein, niedrigerItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAbgeschlossenAmputation | Amputation; Traumatisch, Bein, niedrigerItalien
-
Medipol UniversityRekrutierungAmputation | Amputation; Traumatisch, Bein, niedrigerTruthahn
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, nicht rekrutierendAmputation | Amputation; Traumatisch, Glied | Amputation der oberen Extremitäten an der Hand | Amputation der oberen Extremität am HandgelenkVereinigte Staaten
-
Hacettepe UniversityAbgeschlossenAmputation | Traumatische Amputation der unteren ExtremitätTruthahn
-
OrthopusHandicap InternationalRekrutierungWunden und Verletzungen | Amputation; Traumatisch, Arm, Ober | Amputation; Traumatisch, Hand, auf Handgelenkhöhe | Amputation; Traumatisch, Arm: UnterarmNepal
Klinische Studien zur perineurales Ropivacain
-
Zealand University HospitalUnbekannt
-
IMS HEALTH GmbH & Co. OHGEMD SeronoAbgeschlossenSchubförmig verlaufende Multiple SkleroseVereinigte Staaten, Kanada
-
Dr. Christoph IliesAbgeschlossen
-
University of LiverpoolGlaxoSmithKline; Chugai Pharma USA; Napp Pharmaceuticals LimitedUnbekanntChronische lymphatische LeukämieVereinigtes Königreich
-
University Health Network, TorontoUnbekanntSchmerzen, postoperativKanada
-
Ziekenhuis Oost-LimburgNoch keine Rekrutierung
-
Pusan National University HospitalAbgeschlossenHämodynamik | Epiduralanästhesie | Ropivacain-KonzentrationKorea, Republik von
-
Northwestern UniversityAbgeschlossenFettleibigkeit | Postoperative Schmerzen | SchwangerschaftVereinigte Staaten
-
San Gerardo HospitalIRCCS Policlinico S. Matteo; University of Milano Bicocca; Azienda L'ULSS 15 Alta... und andere MitarbeiterAbgeschlossenLaparoskopische CholezystektomieItalien
-
Universiteit AntwerpenAbgeschlossen