절단 후 환상지 및 절단부 통증 치료를 위한 보행 지속 말초신경차단
2012년 6월 26일 업데이트: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
절단된 사지로 가는 신경 옆에 배치된 하나 또는 두 개의 작은 튜브를 통해 국소 마취제 또는 마취제를 주입하는 것이 환상지 및/또는 절단 통증을 감소시키는지 확인하기 위한 연구 조사입니다.
연구 개요
상세 설명
특정 목표 1: 현재 표준 치료와 비교하여 외래 연속 말초 신경 차단을 추가하면 절단 후 환상지 및 절단 통증이 감소하는지 확인합니다.
가설 1: 상지 또는 하지 절단 후 환상지 및/또는 절단 통증은 표준 치료를 받는 환자와 비교하여 여러 날 보행 연속 말초 신경 차단 후 4주에 유의하게 감소할 것입니다(11일 측정). -포인트 숫자 등급 척도).
구체적인 목표 2: 절단 후 환지 및/또는 절단 통증의 표준 치료에 수일 보행 연속 말초 신경 차단을 추가하는 것과 피질 재구성 사이의 가능한 관계를 조사합니다.
가설 2: 후속 환상지 통증/감각 및/또는 절단 통증과 함께 상지 또는 하지 절단 후, 표준 치료 치료에 수일 보행 연속 말초 신경 차단을 추가하면 신경주위 주입 후 몇 주(MRI로 측정).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- UCSD Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 각각 적어도 하나의 중수골 또는 중족골을 포함하는 이전의 상지 또는 하지 절단
- 18세 이상
- 지난주 NRS에서 최소 2로 기술된 환상지 및/또는 절단 통증[및 지난 달에 매주 발생하는 통증]
- 6일 동안 외래성 신경주위 주입을 할 의향이 있음
- 카테터 삽입 후 최소 4주 이전 4주부터, 바람직하게는 카테터 삽입 후 6개월까지 추가적인 "새로운" 진통제 개입을 기꺼이 피합니다.
- 절차에 따라 피험자를 집으로 이송하고 주입 첫날 밤 피험자와 함께 있을 "관리인"의 가용성
제외 기준:
- 알려진 간 또는 신장 기능 부전
- 연구 약물에 대한 알레르기
- 신경주위 카테터 배치 또는 신경주위 국소 마취제 주입에 대한 금기 사항이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 활동적인
신경주위 국소마취제 주입 3~7일
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피험자는 로피바카인 0.4% 또는 일반 식염수(위약)의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
기본 비율은 7mL/h로 설정됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
3~7일간 신경주위 생리식염수 주입
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피험자는 로피바카인 0.4% 또는 일반 식염수(위약)의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
기본 비율은 7mL/h로 설정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 분석은 기준선에서 초기 카테터 배치 후 4주까지 환지/다리 통증 변화에 대한 두 치료 그룹을 비교합니다.
기간: 4주차
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신체 기능 · 간략한 통증 목록
기간: 개입 전, 1일, 3일, 8일, 28일, 84일 및 365일
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개입 전, 1일, 3일, 8일, 28일, 84일 및 365일
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신경계 재구성 [환자가 MRI 절차에 참여하기로 선택한 경우] · MRI 절차
기간: 사전 개입; 개입 후 8일 및 28일
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사전 개입; 개입 후 8일 및 28일
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통증 · 통증 강도의 11점 수치 등급 척도 · 이전 24시간 동안 기준선 및 응급 진통제 사용 · 환자의 전반적 변화 인상 척도
기간: 8일차, 28일차, 12개월
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8일차, 28일차, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brian Ilfeld, M.D., M.S., University of California, San Diego
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
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신경주위 로피카인에 대한 임상 시험
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Institut CurieNational Cancer Institute, France완전한
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Virginia Commonwealth University빼는
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University of British Columbia모병
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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens완전한