Blocs nerveux périphériques continus ambulatoires pour le traitement de la douleur post-amputation des membres fantômes et du moignon
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif spécifique 1 : Déterminer si, par rapport au traitement standard actuel, l'ajout d'un bloc nerveux périphérique continu ambulatoire diminue la douleur du membre fantôme et du moignon après amputation.
Hypothèse 1 : Suite à l'amputation d'un membre supérieur ou inférieur, la douleur du membre fantôme et/ou du moignon sera significativement diminuée quatre semaines après un bloc nerveux périphérique continu ambulatoire de plusieurs jours par rapport aux patients recevant un traitement standard (tel que mesuré le 11 échelle de notation numérique à points).
Objectif spécifique 2 : Étudier la relation possible entre l'ajout d'un bloc nerveux périphérique continu ambulatoire de plusieurs jours au traitement standard des douleurs du membre fantôme et/ou du moignon post-amputation et à la réorganisation corticale.
Hypothèse 2 : Suite à une amputation d'un membre supérieur ou inférieur avec douleur/sensation de membre fantôme et/ou douleur de moignon, l'ajout d'un bloc nerveux périphérique continu ambulatoire de plusieurs jours au traitement standard entraînera une réorganisation corticale pendant et quatre- semaines après la perfusion périneurale (mesurée par IRM).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- UCSD Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- amputation antérieure d'un membre supérieur ou inférieur comprenant au moins un os métacarpien ou métatarsien, respectivement
- 18 ans ou plus
- douleur du membre fantôme et/ou du moignon décrite comme au moins un 2 sur le SNIR pour la semaine précédente [et douleur survenant sur une base hebdomadaire au cours du mois précédent]
- disposé à recevoir une perfusion périneurale ambulatoire pendant 6 jours
- disposé à éviter les « nouvelles » interventions analgésiques supplémentaires à partir de 4 semaines avant jusqu'à au moins 4 semaines après la pose du cathéter, et de préférence jusqu'à 6 mois après la mise en place du cathéter
- la disponibilité d'un "gardien" qui transportera le sujet chez lui après la procédure et restera avec le sujet pendant la première nuit de la perfusion
Critère d'exclusion:
- insuffisance hépatique ou rénale connue
- allergie aux médicaments de l'étude
- possédant une contre-indication au placement d'un cathéter périneural ou à une perfusion d'anesthésique local périneural
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Actif
3 à 7 jours de perfusion d'anesthésique local périneural
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Les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes : ropivacaïne 0,4 % ou solution saline normale (placebo).
Le débit de base sera fixé à 7 mL/h.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 à 7 jours de perfusion périneurale de solution saline normale
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Les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes : ropivacaïne 0,4 % ou solution saline normale (placebo).
Le débit de base sera fixé à 7 mL/h.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'analyse primaire comparera les deux groupes de traitement pour le changement de la douleur du membre fantôme/du moignon entre le départ et 4 semaines après la mise en place initiale du cathéter
Délai: Semaine 4
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Semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Fonctionnement physique · Bref inventaire de la douleur
Délai: pré-intervention, puis jours 1, 3, 8, 28, 84 et 365
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pré-intervention, puis jours 1, 3, 8, 28, 84 et 365
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Réorganisation du système nerveux [si le patient a choisi de participer aux procédures d'IRM] · Procédure d'IRM
Délai: pré-intervention ; puis 8 et 28 jours post-intervention
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pré-intervention ; puis 8 et 28 jours post-intervention
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Douleur · Échelle d'évaluation numérique en 11 points de l'intensité de la douleur · Utilisation d'analgésiques de base et de secours au cours des 24 heures précédentes · Échelle d'impression globale de changement du patient
Délai: Jour 8, Jour 28, Mois 12
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Jour 8, Jour 28, Mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Ilfeld, M.D., M.S., University of California, San Diego
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Douleur, Postopératoire
- Membre fantôme
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- UCSD Phantom Pilot
- GM077026
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