Bloqueos nerviosos periféricos continuos ambulatorios para el tratamiento del dolor del muñón y del miembro fantasma posterior a la amputación
26 de junio de 2012 actualizado por: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
Estudio de investigación para determinar si poner anestesia local (o medicamento para adormecer) a través de uno o dos tubos pequeños colocados junto a los nervios que van a una extremidad amputada disminuirá el dolor de la extremidad fantasma y/o del muñón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo específico 1: Determinar si, en comparación con el tratamiento de referencia actual, la adición de un bloqueo nervioso periférico continuo ambulatorio disminuye el dolor del muñón y del miembro fantasma posterior a la amputación.
Hipótesis 1: después de la amputación de la extremidad superior o inferior, el dolor del miembro fantasma y/o del muñón disminuirá significativamente cuatro semanas después de un bloqueo nervioso periférico continuo ambulatorio de varios días en comparación con los pacientes que reciben el tratamiento estándar (medido en el 11 escala de calificación numérica de -puntos).
Objetivo específico 2: Investigar la posible relación entre la adición de un bloqueo nervioso periférico continuo ambulatorio de varios días al tratamiento estándar del dolor del miembro fantasma y/o del muñón posterior a la amputación y la reorganización cortical.
Hipótesis 2: Después de la amputación de la extremidad superior o inferior con dolor/sensación de miembro fantasma y/o dolor en el muñón, la adición de un bloqueo nervioso periférico continuo ambulatorio de varios días al tratamiento estándar dará como resultado una reorganización cortical durante y cuatro días. semanas después de la infusión perineural (medida por resonancia magnética).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Ucsd Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- amputación previa de miembros superiores o inferiores que incluya al menos un metacarpiano o metatarsiano, respectivamente
- 18 años o más
- dolor de miembro fantasma y/o muñón descrito como al menos un 2 en el NRS para la semana anterior [y dolor que ocurre semanalmente durante el mes anterior]
- dispuesto a recibir una infusión perineural ambulatoria durante 6 días
- dispuesto a evitar intervenciones analgésicas "nuevas" adicionales desde 4 semanas antes hasta al menos 4 semanas después de la colocación del catéter, y preferiblemente hasta 6 meses después de la colocación del catéter
- la disponibilidad de un "cuidador" que transportará al sujeto a casa después del procedimiento y permanecerá con el sujeto durante la primera noche de la infusión
Criterio de exclusión:
- insuficiencia hepática o renal conocida
- alergia a los medicamentos del estudio
- Poseer una contraindicación para la colocación de un catéter perineural o la infusión de anestésico local perineural.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Activo
3-7 días de infusión de anestésico local perineural
|
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: ropivacaína al 0,4 % o solución salina normal (placebo).
La tasa basal se establecerá en 7 ml/h.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
3-7 días de infusión de solución salina normal perineural
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Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: ropivacaína al 0,4 % o solución salina normal (placebo).
La tasa basal se establecerá en 7 ml/h.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El análisis primario comparará los dos grupos de tratamiento para el cambio en el dolor del miembro fantasma/muñón desde el inicio hasta 4 semanas después de la colocación inicial del catéter.
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Semana 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Funcionamiento físico · Inventario breve del dolor
Periodo de tiempo: antes de la intervención, luego los días 1, 3, 8, 28, 84 y 365
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antes de la intervención, luego los días 1, 3, 8, 28, 84 y 365
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Reorganización del Sistema Nervioso [si el paciente eligió participar en los procedimientos de MRI] · Procedimiento de MRI
Periodo de tiempo: preintervención; y luego 8 y 28 días post-intervención
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preintervención; y luego 8 y 28 días post-intervención
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Dolor · Escala de calificación numérica de 11 puntos de la intensidad del dolor · Uso de analgésicos de referencia y de rescate en las 24 horas previas · Escala de impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: Día 8, Día 28, Mes 12
|
Día 8, Día 28, Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Ilfeld, M.D., M.S., University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Dolor Postoperatorio
- Miembro fantasma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- UCSD Phantom Pilot
- GM077026
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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