- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00670891
Et klinisk forsøg af de kliniske virkninger af hyperbar iltterapi hos thailandske autistiske børn (VPH)
En prospektiv, ikke-randomiseret, åben-label undersøgelse af de kliniske virkninger af hyperbar iltterapi hos thailandske autistiske børn
Autisme er et udviklings- og adfærdsmønster, som omfatter triaden af funktionsnedsættelser, 1. social interaktion 2. social kommunikation 3. fantasi. Uundgåelige vanskeligheder i behandlingen, håndteringen og håndteringen af autistiske børn er hovedproblemerne. Deres minder er tilsyneladende i billed- eller fotoregistreringer, som er forskellige fra normal befolkning. Der er mange begreber, men ingen kortfattet i årsagsfaktorer, herunder nyttige behandlinger, ubrugelige og forlænger tilbage i mange undersøgelser.
HBOT (Hyperbaric Oxygen Therapy) er en ganske moderne behandling i Thailand for nitrogenubalance (dekompressionssygesyndrom eller Caisson sygdom). Hvordan kan vi anvende det til at behandle autisme? En hypotese viser bevis for, at neuroner, der omgiver det permanent beskadigede skadeepicenter, kan reaktiveres med øget ilt. Ilt findes i blodet i to former, kombineret med hæmoglobin og opløst i plasma. Mere ilt transporteres af hæmoglobin, men ilt leveres til vævene i opløst form af den flydende del af blodet. HBOT kan øge plasmailten til vævet inklusive hjernen. En lille ændring i ilt kan gøre de bedre forbedringer i: kognitive evner, socialisering, søvn, ro, nedsat stimulering og sprog. Det kan øges i glutathion (GSH), og glutathion (GSH) kan reduceres i oxidativt stress med effekt for at fjerne metalforbindelser (kviksølv) for at forbedre autismen.
Dette kliniske forsøgsstudie opdelt i 3 gruppepopulationer 1. generel autisme 2. kiropraktisk autisme efter behandling 3. medicinsk autisme. Denne sammenlignende undersøgelse viser de vigtigste kliniske symptomer før og efter behandlingen med HBOT. Disse undersøgelsesresultater og analyse er de vigtigste for vores videre projektplanlægning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse Der er generel enighed om, at tidlig identifikation af autistiske spektrumforstyrrelser hos børn og intervention er yderst vigtig.
Vi vil gerne finde frem til gavnlige effekter for tidlig identifikation og behandling af autismen. En anden betydning erklærer, at autismen kan behandles og kan forebygges i det tidlige stadie af symptomerne. Ifølge mange undersøgelser havde de vist, at hjerneskade kunne være forårsaget af tungmetalpåvirkninger, kemisk forgiftning, infektion, autoimmun respons, dårlig blodgennemstrømning, mangel på ilt. Der er mange alternative terapier, der blev hævdet at have nogle virkninger for at skabe bedre resultater i autistiske symptomer, men ingen bestemt en, som absolut kunne helbrede autismen.
HBOT (Hyperbaric Oxygen Therapy) er en ny måde i behandlingen af dekompressionssygesyndrom (Caisson sygdom), og den kan anvendes til at gribe ind eller samtidige behandlinger med nogle symptomer såsom diabetiske sår, forbrændte sår.
Vachira Phuket Hospital, HBOT-center og børneudviklingscenter blev etableret i 2002. Dette HBOT-center er det eneste enkeltstående center for provinshospitaler i Thailand. Entusiastiske spørgsmål i vores sager var, hvordan vi erklærer vores muligheder for at være et center i HBOT og børns udviklingscenter.
Hvis HBOT kan være en effektiv metode i alternative behandlingsformer, kan vi hjælpe vores talrige autistiske børn. I vores fortsatte undersøgelse fandt vi, at HBOT var den mindst interessante metode til alternative behandlinger for autisme i forældrenes meninger. (Figur 1.)
- Generelt er de fleste af stikprøvegrupperne (75,68%) kvinder, 40,54% af aldersgrupperne er 30-40 år, 37,84% af erhvervene er ansatte og 32,43% af uddannelserne er grundskole.
- Information om holdning til alternative terapier, de fleste forældre mener, at musikterapi er den bedste måde. Den anden er kiropraktik og den tredje er kunstterapi, men dyreterapi med ponyen er den mindst effektive måde.
I emnet viden om alternative terapier kender de fleste forældre til kiropraktik, kunstterapi og musikterapi som sekvens. Forældrene kender Hyperbar Iltterapi som det mindste.
De interesserede sig for musikterapi, kiropraktik og kunstterapi som sekvens. Men de interesserer sig for dyreterapi med pony og hund som mindst. Forskerne mener, at forældrenes viden om hver terapi påvirker deres beslutning om at vælge for deres børn. Vachira Phuket Hospital har hyperbar iltbehandling (Chamber), som er den nye behandling for autistiske børn, men forældrene har ikke viden om det. Så forskerne spekulerer på, hvordan vi skal give oplysningerne til forældrene for at få mest muligt ud af denne terapi.
Figur 1. Autistiske forældres holdningsundersøgelser i effektive, viden og interessante i forskellige terapier på Vachira Phuket Hospital, juli 2007
Uanset hvad det er vores muligheder for at bevise, hvor effektiv HBOT er i behandlingen af autisme og repræsentere autistiske patologiske mekanismer i forudgående hypoteser.
Fordele
- Administratorsupport ydes.
- Udstyr (HBOT) er på samme sted med Development Training Clinic.
- Undersøgelse af professionelle læger i forskellige tilknyttede erfaringer og udviklingssygeplejersken, psykolog, der vænner sig til børn og forældre (plejere).
- Bekvemmelighed i transport, som er i en lille provins.
- Denne HBOT er solitært udstyr, der er underlagt Thailands Ministerium for Folkesundhed.
Ulemper
- Offentliggørelse i viden om HBOT er meget lav i Thailand.
- Skadelig kan være ukendt skjult.
- Stigmatisering er et ømtåleligt punkt hos forældrene til disse børn.
- Bekymrings- og skyldfølelser opstår let hos forældrene, når der kan ske noget uventet.
- En lille provins, der kunne lide Phuket, kan være svært at finde frivillige til forskning eller undersøgelses tilmelding.
- Informationsindsamling og vurderingsprocesser, herunder scoringsformularer, kan være under standardisering og ikke opdaterede.
Problemløsningsplaner
- Informeret viden om HBOT, mere og mere, til forældre og samfund.
- Evaluering før behandling blev omhyggeligt evalueret i henhold til god klinisk praksis.
- Respekteret til deres ære, patientens ret og holdt fortroligt over for de frivillige.
- beroligede forældrene og afklarede i detaljer om deres bekymrede problemer. Forklarede strategierne eksplicit og langsomt.
- Derfor undersøgt i en lille gruppe, blev lukket observation anvendt til at integrere i detaljer til beskrivende undersøgelse hos de frivillige.
- Det kunne være en pilotundersøgelse, hvis deres dele af denne undersøgelse ikke var klart forstået. Og derefter vil studieplanlægning i fremtiden blive lavet på forhånd i overensstemmelse med design og metodologi efter vores kyndige erfaringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Phuket, Thailand, 83000
- Vachira Phuket Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn
- Alle aldersgrupper
- Alle uddannet gruppe
- Diagnose - Autistisk lidelse, Autistiske spektrum
- Store symptomer - forsinket udvikling, forsinket tale
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret alvorlig eksplosiv adfærd
- Ukontrollerede organiske eller fysiske symptomer såsom anfald, øreinfektion
- Alvorlige fobiske eller frygtsomme symptomer
- Ingen forælder eller vicevært
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HBOT
|
Aktuelt accepterede ansøgninger fra HBOT (2008) Jan 2003, ANDI International
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udviklings- og færdighedstræningsvurdering, Rajanukul Hospital 5. udgave
Tidsramme: 10 sessioner vurdering
|
10 sessioner vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udviklings- og færdighedstræningsvurdering, Rajanukul Hospital 5. udgave
Tidsramme: 20 sessioner vurdering
|
20 sessioner vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessada Chungpaibulpatana, MD., Vachira Phuket Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VP 000001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .