- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00670891
Uno studio clinico sugli effetti clinici dell'ossigenoterapia iperbarica nei bambini autistici tailandesi (VPH)
Uno studio prospettico, non randomizzato, in aperto sugli effetti clinici dell'ossigenoterapia iperbarica nei bambini autistici tailandesi
L'autismo è un modello evolutivo e comportamentale che include la triade delle menomazioni, 1. interazione sociale 2. comunicazione sociale 3. immaginazione. Le inevitabili difficoltà nel trattamento, nella gestione e nella gestione dei bambini autistici sono i problemi principali. I loro ricordi sono apparentemente in immagini o documenti fotografici, che sono diversi dalla popolazione normale. Ci sono molti concetti ma non concisi nei fattori causali, inclusi trattamenti utili, inutili e prolungati che rimangono in molti studi.
HBOT (Hyperbaric Oxygen Therapy) è un trattamento abbastanza moderno in Thailandia per lo squilibrio di azoto (sindrome da malattia da decompressione o malattia di Caisson). Come possiamo applicarlo per curare l'autismo? Un'ipotesi mostra la prova che i neuroni che circondano l'epicentro permanentemente danneggiato della lesione possono essere riattivati con un aumento dell'ossigeno. L'ossigeno esiste nel sangue in due forme, combinato con l'emoglobina e disciolto nel plasma. Più ossigeno viene trasportato dall'emoglobina, ma l'ossigeno viene consegnato ai tessuti in forma disciolta dalla parte liquida del sangue. L'HBOT può aumentare l'ossigeno plasmatico nei tessuti compreso il cervello. Un piccolo cambiamento di ossigeno può apportare miglioramenti migliori in: capacità cognitiva, socializzazione, sonno, calma, diminuzione dello stimming e del linguaggio. Può aumentare il glutatione (GSH) e il glutatione (GSH) può diminuire lo stress ossidativo con effetto per rimuovere i composti metallici (mercurio) per migliorare l'autismo.
Questo studio clinico è stato diviso in 3 popolazioni di gruppo 1. autismo generale 2. autismo chiropratico post-trattamento 3. autismo medicato. Questo studio comparativo mostra i principali sintomi clinici prima e dopo il trattamento con HBOT. I risultati e l'analisi di questo studio sono i più importanti per la nostra pianificazione di ulteriori progetti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione dettagliata Vi è un accordo generale sul fatto che l'identificazione precoce dei disturbi dello spettro autistico nei bambini e l'intervento siano estremamente importanti.
Vorremmo scoprire gli effetti benefici per l'identificazione precoce e il trattamento dell'autismo. Un altro significato, dichiara che l'autismo è curabile e può essere la prevenzione nella fase iniziale dei sintomi. Secondo molti studi, avevano dimostrato che le lesioni cerebrali potevano essere causate da effetti di metalli pesanti, avvelenamento chimico, infezione, risposta autoimmune, scarso flusso sanguigno, mancanza di ossigeno. Ci sono molte terapie alternative che sono state affermate per avere alcuni effetti per ottenere risultati migliori nei sintomi autistici, ma nessuno definito che potrebbe assolutamente curare l'autismo.
HBOT (Hyperbaric Oxygen Therapy) è una nuova via nel trattamento della sindrome da malattia da decompressione (malattia di Caisson) e può essere applicata per intervenire o trattamenti concomitanti con alcuni sintomi come ferite diabetiche, ferite da ustione.
L'ospedale Vachira Phuket, il centro HBOT e il centro per lo sviluppo del bambino sono stati fondati nel 2002. Questo centro HBOT è l'unico centro autonomo degli ospedali provinciali in Thailandia. Le domande entusiastiche nei nostri procedimenti erano come dichiarare le nostre opportunità di essere un centro in HBOT e un centro di sviluppo infantile.
Se l'HBOT può essere un metodo efficace nelle terapie alternative, possiamo aiutare i nostri numerosi bambini autistici. Nel nostro studio in corso abbiamo scoperto che l'HBOT era il metodo meno interessante di terapie alternative per l'autismo nelle opinioni dei genitori. (Figura 1.)
- Informazioni generali, la maggior parte dei gruppi di campionamento (75,68%) sono donne, il 40,54% dei gruppi di età ha 30-40 anni, il 37,84% delle occupazioni è dipendente e il 32,43% degli studi è la scuola primaria.
- Informazioni sull'opinione delle terapie alternative, la maggior parte dei genitori pensa che la musicoterapia sia il modo migliore. Il secondo è la chiropratica e il terzo è l'arteterapia, ma la terapia animale con il pony è il modo meno efficace.
Nell'argomento della conoscenza delle terapie alternative, la maggior parte dei genitori conosce la chiropratica, l'arteterapia e la musicoterapia come sequenza. I genitori conoscono l'ossigenoterapia iperbarica come il minimo.
Si sono interessati alla musicoterapia, alla chiropratica e all'arteterapia come sequenza. Ma sono interessati alla terapia animale con pony e cane come minimo. I ricercatori pensano che la conoscenza dei genitori su ciascuna terapia influisca sul loro processo decisionale di scegliere per i propri figli. L'ospedale Vachira Phuket ha l'ossigenoterapia iperbarica (camera) che è la nuova terapia per i bambini autistici ma i genitori non ne sono a conoscenza. Quindi, i ricercatori si chiedono come dovremmo dare le informazioni ai genitori per ottenere il massimo beneficio da questa terapia.
Figura 1. Sondaggi sull'atteggiamento dei genitori autistici in efficacia, conoscenza e interesse in varie terapie presso il Vachira Phuket Hospital, luglio 2007
Qualunque sia la nostra opportunità per dimostrare l'efficacia dell'HBOT nel trattamento dell'autismo e rappresentare i meccanismi della patologia autistica nelle ipotesi precedenti.
Vantaggi
- Viene fornito il supporto dell'amministratore.
- Equipment (HBOT) si trova nello stesso posto con Development Training Clinic.
- Studio da parte di medici professionisti in varie esperienze associate e dell'infermiere evolutivo, psicologo che si abitua ai bambini e ai genitori (badanti).
- Convenienza nel trasporto, che si trova in una piccola provincia.
- Questo HBOT è un'attrezzatura solitaria, governata dal Ministero della sanità pubblica thailandese.
Svantaggi
- La pubblicazione nella conoscenza dell'HBOT è molto bassa in Tailandia.
- Nocivo può essere sconosciuto nascosto.
- La stigmatizzazione è un punto delicato nei genitori di questi bambini.
- Nei genitori si verificano facilmente sentimenti di preoccupazione e di colpa quando può accadere qualcosa di inaspettato.
- Una piccola provincia come Phuket può avere difficoltà a trovare volontari per la ricerca o l'iscrizione allo studio.
- I processi di raccolta e valutazione delle informazioni, inclusi i moduli di punteggio, possono essere al di sotto della standardizzazione e non aggiornati.
Piani per la risoluzione dei problemi
- Conoscenza informata sull'HBOT, sempre di più, ai genitori e alla comunità.
- La valutazione pre-trattamento è stata attentamente valutata secondo la buona pratica clinica.
- Rispettato il loro onore, il diritto del paziente e tenuto riservato dei volontari.
- Rassicurato i genitori e chiarito nei dettagli i loro problemi preoccupati. Ha spiegato le strategie in modo esplicito e lento.
- Studiato quindi in un piccolo gruppo, l'osservazione chiusa è stata applicata ai dettagli integrati per lo studio descrittivo nei volontari.
- Potrebbe essere uno studio pilota se le loro parti di questo studio non fossero chiaramente comprese. E da allora in poi, la pianificazione degli studi in futuro sarà effettuata nel design e nella metodologia conformi in anticipo seguendo le nostre esperienze informate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Phuket, Tailandia, 83000
- Vachira Phuket Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi
- Tutti i gruppi di età
- Tutto il gruppo istruito
- Diagnosi - Disturbo autistico, Spettri autistici
- Sintomi principali: sviluppo ritardato, linguaggio ritardato
Criteri di esclusione:
- Comportamenti esplosivi severi incontrollati
- Sintomi organici o fisici incontrollati come convulsioni, infezioni alle orecchie
- Gravi sintomi fobici o paurosi
- Nessun genitore o custode
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HBO
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Applicazioni attualmente accettate di HBOT (2008) gennaio 2003, ANDI International
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione dello sviluppo e della formazione delle abilità, Rajanukul Hospital 5a edizione
Lasso di tempo: 10 sessioni di valutazione
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10 sessioni di valutazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione dello sviluppo e della formazione delle abilità, Rajanukul Hospital 5a edizione
Lasso di tempo: 20 sessioni di valutazione
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20 sessioni di valutazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jessada Chungpaibulpatana, MD., Vachira Phuket Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VP 000001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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