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Uno studio clinico sugli effetti clinici dell'ossigenoterapia iperbarica nei bambini autistici tailandesi (VPH)

26 maggio 2008 aggiornato da: Vachira Phuket Hospital

Uno studio prospettico, non randomizzato, in aperto sugli effetti clinici dell'ossigenoterapia iperbarica nei bambini autistici tailandesi

L'autismo è un modello evolutivo e comportamentale che include la triade delle menomazioni, 1. interazione sociale 2. comunicazione sociale 3. immaginazione. Le inevitabili difficoltà nel trattamento, nella gestione e nella gestione dei bambini autistici sono i problemi principali. I loro ricordi sono apparentemente in immagini o documenti fotografici, che sono diversi dalla popolazione normale. Ci sono molti concetti ma non concisi nei fattori causali, inclusi trattamenti utili, inutili e prolungati che rimangono in molti studi.

HBOT (Hyperbaric Oxygen Therapy) è un trattamento abbastanza moderno in Thailandia per lo squilibrio di azoto (sindrome da malattia da decompressione o malattia di Caisson). Come possiamo applicarlo per curare l'autismo? Un'ipotesi mostra la prova che i neuroni che circondano l'epicentro permanentemente danneggiato della lesione possono essere riattivati ​​con un aumento dell'ossigeno. L'ossigeno esiste nel sangue in due forme, combinato con l'emoglobina e disciolto nel plasma. Più ossigeno viene trasportato dall'emoglobina, ma l'ossigeno viene consegnato ai tessuti in forma disciolta dalla parte liquida del sangue. L'HBOT può aumentare l'ossigeno plasmatico nei tessuti compreso il cervello. Un piccolo cambiamento di ossigeno può apportare miglioramenti migliori in: capacità cognitiva, socializzazione, sonno, calma, diminuzione dello stimming e del linguaggio. Può aumentare il glutatione (GSH) e il glutatione (GSH) può diminuire lo stress ossidativo con effetto per rimuovere i composti metallici (mercurio) per migliorare l'autismo.

Questo studio clinico è stato diviso in 3 popolazioni di gruppo 1. autismo generale 2. autismo chiropratico post-trattamento 3. autismo medicato. Questo studio comparativo mostra i principali sintomi clinici prima e dopo il trattamento con HBOT. I risultati e l'analisi di questo studio sono i più importanti per la nostra pianificazione di ulteriori progetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata Vi è un accordo generale sul fatto che l'identificazione precoce dei disturbi dello spettro autistico nei bambini e l'intervento siano estremamente importanti.

Vorremmo scoprire gli effetti benefici per l'identificazione precoce e il trattamento dell'autismo. Un altro significato, dichiara che l'autismo è curabile e può essere la prevenzione nella fase iniziale dei sintomi. Secondo molti studi, avevano dimostrato che le lesioni cerebrali potevano essere causate da effetti di metalli pesanti, avvelenamento chimico, infezione, risposta autoimmune, scarso flusso sanguigno, mancanza di ossigeno. Ci sono molte terapie alternative che sono state affermate per avere alcuni effetti per ottenere risultati migliori nei sintomi autistici, ma nessuno definito che potrebbe assolutamente curare l'autismo.

HBOT (Hyperbaric Oxygen Therapy) è una nuova via nel trattamento della sindrome da malattia da decompressione (malattia di Caisson) e può essere applicata per intervenire o trattamenti concomitanti con alcuni sintomi come ferite diabetiche, ferite da ustione.

L'ospedale Vachira Phuket, il centro HBOT e il centro per lo sviluppo del bambino sono stati fondati nel 2002. Questo centro HBOT è l'unico centro autonomo degli ospedali provinciali in Thailandia. Le domande entusiastiche nei nostri procedimenti erano come dichiarare le nostre opportunità di essere un centro in HBOT e un centro di sviluppo infantile.

Se l'HBOT può essere un metodo efficace nelle terapie alternative, possiamo aiutare i nostri numerosi bambini autistici. Nel nostro studio in corso abbiamo scoperto che l'HBOT era il metodo meno interessante di terapie alternative per l'autismo nelle opinioni dei genitori. (Figura 1.)

  1. Informazioni generali, la maggior parte dei gruppi di campionamento (75,68%) sono donne, il 40,54% dei gruppi di età ha 30-40 anni, il 37,84% delle occupazioni è dipendente e il 32,43% degli studi è la scuola primaria.
  2. Informazioni sull'opinione delle terapie alternative, la maggior parte dei genitori pensa che la musicoterapia sia il modo migliore. Il secondo è la chiropratica e il terzo è l'arteterapia, ma la terapia animale con il pony è il modo meno efficace.

Nell'argomento della conoscenza delle terapie alternative, la maggior parte dei genitori conosce la chiropratica, l'arteterapia e la musicoterapia come sequenza. I genitori conoscono l'ossigenoterapia iperbarica come il minimo.

Si sono interessati alla musicoterapia, alla chiropratica e all'arteterapia come sequenza. Ma sono interessati alla terapia animale con pony e cane come minimo. I ricercatori pensano che la conoscenza dei genitori su ciascuna terapia influisca sul loro processo decisionale di scegliere per i propri figli. L'ospedale Vachira Phuket ha l'ossigenoterapia iperbarica (camera) che è la nuova terapia per i bambini autistici ma i genitori non ne sono a conoscenza. Quindi, i ricercatori si chiedono come dovremmo dare le informazioni ai genitori per ottenere il massimo beneficio da questa terapia.

Figura 1. Sondaggi sull'atteggiamento dei genitori autistici in efficacia, conoscenza e interesse in varie terapie presso il Vachira Phuket Hospital, luglio 2007

Qualunque sia la nostra opportunità per dimostrare l'efficacia dell'HBOT nel trattamento dell'autismo e rappresentare i meccanismi della patologia autistica nelle ipotesi precedenti.

Vantaggi

  1. Viene fornito il supporto dell'amministratore.
  2. Equipment (HBOT) si trova nello stesso posto con Development Training Clinic.
  3. Studio da parte di medici professionisti in varie esperienze associate e dell'infermiere evolutivo, psicologo che si abitua ai bambini e ai genitori (badanti).
  4. Convenienza nel trasporto, che si trova in una piccola provincia.
  5. Questo HBOT è un'attrezzatura solitaria, governata dal Ministero della sanità pubblica thailandese.

Svantaggi

  1. La pubblicazione nella conoscenza dell'HBOT è molto bassa in Tailandia.
  2. Nocivo può essere sconosciuto nascosto.
  3. La stigmatizzazione è un punto delicato nei genitori di questi bambini.
  4. Nei genitori si verificano facilmente sentimenti di preoccupazione e di colpa quando può accadere qualcosa di inaspettato.
  5. Una piccola provincia come Phuket può avere difficoltà a trovare volontari per la ricerca o l'iscrizione allo studio.
  6. I processi di raccolta e valutazione delle informazioni, inclusi i moduli di punteggio, possono essere al di sotto della standardizzazione e non aggiornati.

Piani per la risoluzione dei problemi

  1. Conoscenza informata sull'HBOT, sempre di più, ai genitori e alla comunità.
  2. La valutazione pre-trattamento è stata attentamente valutata secondo la buona pratica clinica.
  3. Rispettato il loro onore, il diritto del paziente e tenuto riservato dei volontari.
  4. Rassicurato i genitori e chiarito nei dettagli i loro problemi preoccupati. Ha spiegato le strategie in modo esplicito e lento.
  5. Studiato quindi in un piccolo gruppo, l'osservazione chiusa è stata applicata ai dettagli integrati per lo studio descrittivo nei volontari.
  6. Potrebbe essere uno studio pilota se le loro parti di questo studio non fossero chiaramente comprese. E da allora in poi, la pianificazione degli studi in futuro sarà effettuata nel design e nella metodologia conformi in anticipo seguendo le nostre esperienze informate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Phuket, Tailandia, 83000
        • Vachira Phuket Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Entrambi i sessi
  2. Tutti i gruppi di età
  3. Tutto il gruppo istruito
  4. Diagnosi - Disturbo autistico, Spettri autistici
  5. Sintomi principali: sviluppo ritardato, linguaggio ritardato

Criteri di esclusione:

  1. Comportamenti esplosivi severi incontrollati
  2. Sintomi organici o fisici incontrollati come convulsioni, infezioni alle orecchie
  3. Gravi sintomi fobici o paurosi
  4. Nessun genitore o custode

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HBO

Applicazioni attualmente accettate di HBOT (2008) gennaio 2003, ANDI International

  1. Embolo aereo o gassoso
  2. Malattia da decompressione
  3. Instabilità del monossido di carbonio
  4. Mionecrosi da clostridi (cancrena gassosa)
  5. Fascite necrotizzante
  6. Lesione da schiacciamento (sindromi compartimentali)
  7. Ferite problematiche selezionate
  8. Lembi o innesti cutanei compromessi
  9. Osteomielite refrattaria
  10. Anemia eccezionale dovuta a perdita di sangue
  11. Osteoradionecrosi
  12. Ustioni termiche e danni ai tessuti da radiazioni
  13. Ferite diabetiche
  14. Ascesso intracranico
  15. Lesioni cerebrali e altri traumi cranici
  16. Paralisi cerebrale
  17. Malattia da alta quota
  18. malattia di Lyme
Altri nomi:
  • HBO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dello sviluppo e della formazione delle abilità, Rajanukul Hospital 5a edizione
Lasso di tempo: 10 sessioni di valutazione
10 sessioni di valutazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dello sviluppo e della formazione delle abilità, Rajanukul Hospital 5a edizione
Lasso di tempo: 20 sessioni di valutazione
20 sessioni di valutazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessada Chungpaibulpatana, MD., Vachira Phuket Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VP 000001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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