- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00670891
Een klinisch onderzoek naar de klinische effecten van hyperbare zuurstoftherapie bij Thaise autistische kinderen (VPH)
Een prospectief, niet-gerandomiseerd, open-label onderzoek naar de klinische effecten van hyperbare zuurstoftherapie bij Thaise autistische kinderen
Autisme is een ontwikkelings- en gedragspatroon dat de triade van beperkingen omvat: 1. sociale interactie 2. sociale communicatie 3. verbeeldingskracht. Onvermijdelijke problemen bij de behandeling, het omgaan met en omgaan met autistische kinderen zijn de belangrijkste problemen. Hun herinneringen zijn schijnbaar in foto- of fotorecords, die verschillen van de normale bevolking. Er zijn veel concepten, maar geen beknopte oorzakelijke factoren, waaronder nuttige behandelingen, nutteloos en langdurig blijven in veel onderzoeken.
HBOT (Hyperbare Zuurstoftherapie) is een vrij moderne behandeling in Thailand voor stikstofonevenwichtigheid (decompressieziektesyndroom of ziekte van Caisson). Hoe kunnen we het toepassen om autisme te behandelen? Een hypothese toont aan dat neuronen rond het permanent beschadigde epicentrum van letsel kunnen worden gereactiveerd met meer zuurstof. Zuurstof bestaat in twee vormen in het bloed, gecombineerd met hemoglobine en opgelost in plasma. Meer zuurstof wordt getransporteerd door hemoglobine, maar zuurstof wordt in opgeloste vorm aan de weefsels afgegeven door het vloeibare deel van het bloed. HBOT kan de plasmazuurstof naar de weefsels, inclusief de hersenen, verhogen. Een kleine verandering in zuurstof kan zorgen voor betere verbeteringen in: cognitief vermogen, socialisatie, slaap, kalmte, verminderde stimulatie en taal. Het kan glutathion (GSH) verhogen en glutathion (GSH) kan oxidatieve stress verminderen met als effect dat metaalverbindingen (kwik) worden verwijderd om autisme te verbeteren.
Deze klinische proefstudie verdeelde zich in 3 groepspopulaties 1. algemeen autisme 2. chiropractisch autisme na behandeling 3. medicamenteus autisme. Deze vergelijkende studie toont de belangrijkste klinische symptomen voor en na de behandeling met HBOT. Deze studieresultaten en analyse zijn het belangrijkst voor onze verdere projectplanning.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving Men is het er algemeen over eens dat vroege identificatie van stoornissen in het autistisch spectrum bij kinderen en interventie uiterst belangrijk is.
We willen graag weten wat de gunstige effecten zijn voor vroege signalering en behandeling van autisme. Een andere betekenis is dat het verklaart dat autisme behandelbaar is en kan worden voorkomen in een vroeg stadium van de symptomen. Volgens veel onderzoeken hadden ze aangetoond dat hersenletsel kan worden veroorzaakt door effecten van zware metalen, chemische vergiftiging, infectie, auto-immuunreactie, slechte doorbloeding, gebrek aan zuurstof. Er zijn veel alternatieve therapieën waarvan wordt beweerd dat ze bepaalde effecten hebben om betere resultaten te boeken bij autistische symptomen, maar er is geen definitieve die het autisme absoluut zou kunnen genezen.
HBOT (Hyperbare Zuurstof Therapie) is een nieuwe manier in de behandeling van decompressieziektesyndroom (ziekte van Caisson) en kan worden toegepast als tussenbehandeling of gelijktijdige behandelingen met bepaalde symptomen zoals diabetische wonden, brandwonden.
Vachira Phuket Hospital, HBOT-centrum en ontwikkelingscentrum voor kinderen werd opgericht in 2002. Dit HBOT-centrum is het enige op zichzelf staande centrum van provinciale ziekenhuizen in Thailand. Enthousiaste vragen in onze procedures waren hoe we onze kansen konden verklaren om een centrum in HBOT en een ontwikkelingscentrum voor kinderen te zijn.
Als HBOT een effectieve methode kan zijn in alternatieve therapieën, kunnen we onze talrijke autistische kinderen helpen. In onze lopende studie ontdekten we dat HBOT volgens de mening van ouders de minst interessante methode was van alternatieve therapieën voor autisme. (Figuur 1.)
- Algemene informatie, de meeste steekproefgroepen (75,68%) zijn vrouw, 40,54% van de leeftijdsgroepen is 30-40 jaar oud, 37,84% van de beroepen is werknemer en 32,43% van de opleidingen is lager onderwijs.
- Informatie over de mening van alternatieve therapieën, de meeste ouders denken dat muziektherapie de beste manier is. De tweede is chiropractie en de derde is kunsttherapie, maar diertherapie met de pony is de minst effectieve manier.
In het onderwerp van de kennis over alternatieve therapieën, weten de meeste ouders over chiropractie, beeldende therapie en muziektherapie als volgorde. De ouders kennen Hyperbare Zuurstof Therapie als minst.
Ze waren geïnteresseerd in muziektherapie, chiropractie en beeldende therapie als sequentie. Maar ze zijn geïnteresseerd in dierentherapie met pony en hond als minst. De onderzoekers denken dat de kennis van de ouders over elke therapie van invloed is op hun besluitvorming om voor hun kinderen te kiezen. Vachira Phuket Hospital heeft hyperbare zuurstoftherapie (kamer), de nieuwe therapie voor autistische kinderen, maar de ouders weten er niet van. De onderzoekers vragen zich dus af hoe we de informatie aan de ouders moeten geven om het meeste voordeel uit deze therapie te halen.
Figuur 1. Autistische ouderlijke attitude-enquêtes in effectief, kennis en interessant in verschillende therapieën in het Vachira Phuket Hospital, juli 2007
Wat het ook is, onze kansen om te bewijzen hoe effectief HBOT is bij de behandeling van autisme en om autistische pathologiemechanismen te vertegenwoordigen in voorgaande hypothesen.
Voordelen
- Ondersteuning van de beheerder is aanwezig.
- Equipment (HBOT) zit op dezelfde plek als Development Training Clinic.
- Studie door beroepsartsen in diverse bijbehorende ervaringen en de ontwikkelingsverpleegkundige, psycholoog die gewend is met kinderen en de ouders (verzorgers).
- Gemak in transport, dat zich in een kleine provincie bevindt.
- Deze HBOT is een eenzame uitrusting, beheerd door het Thaise Ministerie van Volksgezondheid.
Nadelen
- Publicatie in kennis over HBOT is erg laag in Thailand.
- Schadelijk kan onbekend verborgen zijn.
- Stigmatisering is een delicaat punt bij de ouders van deze kinderen.
- Piekeren en schuldgevoelens komen gemakkelijk voor bij de ouders als er iets onverwachts gebeurt.
- Een kleine provincie zoals Phuket kan moeilijk zijn om vrijwilligers te vinden voor onderzoek of inschrijving voor een studie.
- Informatieverzameling en beoordelingsprocessen, inclusief scoreformulieren, zijn mogelijk niet gestandaardiseerd en niet up-to-date.
Probleemoplossende plannen
- Geïnformeerde kennis over HBOT, meer en meer, aan de ouders en de gemeenschap.
- De evaluatie voorafgaand aan de behandeling werd zorgvuldig geëvalueerd volgens goede klinische praktijken.
- Gerespecteerd tot hun eer, het recht van de patiënt en vertrouwelijk gehouden door de vrijwilligers.
- Stelde de ouders gerust en verduidelijkte de details van hun bezorgde problemen. Legde de strategieën expliciet en langzaam uit.
- Daarom bestudeerd in een kleine groep, werd gesloten observatie toegepast tot in details geïntegreerd voor beschrijvend onderzoek bij de vrijwilligers.
- Het zou een pilootstudie kunnen zijn als hun delen van deze studie niet duidelijk begrepen werden. En daarna zal de studieplanning in de toekomst worden gedaan in het vooraf conforme ontwerp en de methodologie volgens onze deskundige ervaringen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Phuket, Thailand, 83000
- Vachira Phuket Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslachten
- Alle leeftijdsgroepen
- Alle opgeleide groep
- Diagnose - Autistische stoornis, Autistische spectrums
- Belangrijkste symptomen - vertraagde ontwikkeling, vertraagde spraak
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerd ernstig explosief gedrag
- Ongecontroleerde organische of fysieke symptomen zoals epileptische aanvallen, oorontsteking
- Ernstige fobische of angstige symptomen
- Geen ouder of verzorger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: HBOT
|
Huidige geaccepteerde toepassingen van HBOT (2008) Jan 2003, ANDI International
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Beoordeling van ontwikkelings- en vaardigheidstraining, Rajanukul Hospital 5e editie
Tijdsspanne: Beoordeling van 10 sessies
|
Beoordeling van 10 sessies
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Beoordeling van ontwikkelings- en vaardigheidstraining, Rajanukul Hospital 5e editie
Tijdsspanne: Beoordeling van 20 sessies
|
Beoordeling van 20 sessies
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessada Chungpaibulpatana, MD., Vachira Phuket Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VP 000001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Autistische stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden