- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00670891
Badanie kliniczne efektów klinicznych hiperbarycznej terapii tlenowej u tajskich autystycznych dzieci (VPH)
Prospektywne, nierandomizowane, otwarte badanie dotyczące efektów klinicznych hiperbarycznej terapii tlenowej u dzieci z autyzmem w Tajlandii
Autyzm to wzorzec rozwojowy i behawioralny, który obejmuje triadę upośledzeń: 1. interakcje społeczne 2. komunikację społeczną 3. wyobraźnię. Głównymi problemami są nieuniknione trudności w leczeniu, prowadzeniu i radzeniu sobie z dziećmi autystycznymi. Ich wspomnienia są pozornie na zdjęciach lub zapisach fotograficznych, które różnią się od normalnej populacji. Istnieje wiele koncepcji, ale nie ma zwięzłych czynników sprawczych, w tym użytecznych metod leczenia, bezużytecznych i przedłużających się w wielu badaniach.
HBOT (Hyperbaric Oxygen Therapy) to dość nowoczesna metoda leczenia w Tajlandii zaburzeń równowagi azotowej (zespół choroby dekompresyjnej lub choroba Caissona). Jak możemy zastosować to w leczeniu autyzmu? Hipoteza pokazuje dowody na to, że neurony otaczające trwale uszkodzone epicentrum urazu mogą zostać reaktywowane przy zwiększonej zawartości tlenu. Tlen występuje we krwi w dwóch postaciach, połączony z hemoglobiną i rozpuszczony w osoczu. Więcej tlenu jest transportowane przez hemoglobinę, ale tlen jest dostarczany do tkanek w postaci rozpuszczonej przez płynną część krwi. HBOT może zwiększyć ilość tlenu w osoczu w tkankach, w tym w mózgu. Niewielka zmiana tlenu może spowodować lepszą poprawę: zdolności poznawczych, socjalizacji, snu, spokoju, zmniejszenia stymulacji i języka. Może zwiększyć poziom glutationu (GSH), a glutation (GSH) może zmniejszyć stres oksydacyjny, usuwając związki metali (rtęć) w celu poprawy autyzmu.
To badanie kliniczne podzielone na 3 populacje grup 1. autyzm ogólny 2. autyzm chiropraktyczny po leczeniu 3. autyzm medyczny. Niniejsze badanie porównawcze pokazuje główne objawy kliniczne przed i po leczeniu HBOT. Te wyniki badań i analiza są najważniejsze dla naszego dalszego planowania projektów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis Istnieje powszechna zgoda co do tego, że wczesna identyfikacja zaburzeń ze spektrum autyzmu u dzieci i interwencja są niezwykle ważne.
Chcielibyśmy poznać korzystne efekty dla wczesnej identyfikacji i leczenia autyzmu. Innym znaczeniem jest deklaracja, że autyzm jest uleczalny i może stanowić profilaktykę we wczesnym stadium objawów. Według wielu badań wykazano, że uszkodzenie mózgu może być spowodowane działaniem metali ciężkich, zatruciem chemicznym, infekcją, reakcją autoimmunologiczną, słabym przepływem krwi, brakiem tlenu. Istnieje wiele alternatywnych terapii, o których twierdzi się, że mają pewne efekty w celu uzyskania lepszych wyników w leczeniu objawów autystycznych, ale nie ma jednej, która mogłaby całkowicie wyleczyć autyzm.
HBOT (Hyperbaric Oxygen Therapy) to nowy sposób leczenia zespołu choroby dekompresyjnej (choroba Kessona) i może być stosowany do leczenia interwencyjnego lub towarzyszącego niektórym objawom, takim jak rany cukrzycowe, oparzenia.
Vachira Phuket Hospital, centrum HBOT i centrum rozwoju dziecka powstało w 2002 roku. To centrum HBOT jest jedynym samodzielnym ośrodkiem szpitali prowincjonalnych w Tajlandii. Entuzjastyczne pytania w naszym postępowaniu dotyczyły tego, jak zadeklarować nasze szanse na bycie ośrodkiem w HBOT i centrum rozwoju dziecka.
Jeśli HBOT może być skuteczną metodą w alternatywnych terapiach, możemy pomóc naszym licznym dzieciom autystycznym. W naszym badaniu postępującym stwierdziliśmy, że HBOT była najmniej interesującą metodą alternatywnej terapii autyzmu w opiniach rodziców. (Rysunek 1.)
- Informacje ogólne, większość grup losowych (75,68%) to kobiety, 40,54% grup wiekowych to osoby w wieku 30-40 lat, 37,84% zawodów to pracownicy, a 32,43% osób z wykształceniem to szkoła podstawowa.
- Informacje o opiniach na temat terapii alternatywnych, większość rodziców uważa, że najlepszym sposobem jest muzykoterapia. Drugi to chiropraktyka, a trzeci to terapia sztuką, ale terapia zwierzęca z kucykiem jest najmniej skuteczną metodą.
W temacie wiedzy o terapiach alternatywnych większość rodziców kojarzy chiropraktykę, arteterapię i muzykoterapię jako sekwencje. Rodzice najmniej znają Tlen Hiperbaryczny.
Zainteresowali się muzykoterapią, chiropraktyką i terapią sztuką jako sekwencją. Ale najmniej interesuje ich zooterapia z kucykiem i psem. Badacze uważają, że wiedza rodziców na temat każdej terapii wpływa na podejmowanie przez nich decyzji o wyborze dla ich dzieci. Szpital Vachira Phuket ma hiperbaryczną terapię tlenową (komorową), która jest nową terapią dla dzieci autystycznych, ale rodzice nie mają o tym wiedzy. Badacze zastanawiają się więc, w jaki sposób przekazywać informacje rodzicom, aby odnieść jak największe korzyści z tej terapii.
Rysunek 1. Ankiety postaw autystycznych rodziców dotyczące skuteczności, wiedzy i zainteresowania różnymi terapiami w szpitalu Vachira Phuket, lipiec 2007
Niezależnie od tego, jakie są nasze możliwości, aby udowodnić skuteczność HBOT w leczeniu autyzmu i przedstawić mechanizmy patologii autystycznej w poprzednich hipotezach.
Zalety
- Zapewnione jest wsparcie administratora.
- Sprzęt (HBOT) znajduje się w tym samym miejscu co Development Training Clinic.
- Studium lekarzy specjalistów z różnymi doświadczeniami towarzyszącymi oraz pielęgniarki rozwojowej, psychologa wychowującego dzieci i rodziców (opiekunów).
- Wygoda w transporcie, który jest w małej prowincji.
- Ten HBOT to samotne urządzenie podlegające tajlandzkiemu Ministerstwu Zdrowia Publicznego.
Niedogodności
- Publikacje wiedzy na temat HBOT są w Tajlandii bardzo niskie.
- Szkodliwe mogą być nieznane ukryte.
- Stygmatyzacja jest delikatną kwestią u rodziców tych dzieci.
- Niepokój i poczucie winy łatwo pojawiają się u rodziców, gdy dzieje się coś nieoczekiwanego.
- W małej prowincji, takiej jak Phuket, może być trudno znaleźć ochotników do badań lub zapisów na studia.
- Procesy gromadzenia i oceny informacji, w tym formularze punktacji, mogą być poniżej standaryzacji i nieaktualne.
Plany rozwiązywania problemów
- Świadoma wiedza na temat HBOT, coraz więcej, dla rodziców i społeczności.
- Ocenę przed leczeniem przeprowadzono starannie, zgodnie z dobrą praktyką kliniczną.
- Szanowali ich honor, prawa pacjenta i zachowywali tajemnicę wolontariuszy.
- Uspokoił rodziców i szczegółowo wyjaśnił ich obawy. Wyjaśnił strategie wyraźnie i powoli.
- Dlatego badano w małej grupie, zamkniętą obserwację zastosowano do zintegrowanego w szczegółach badania opisowego na ochotnikach.
- Mogłoby to być badanie pilotażowe, gdyby jakakolwiek część tego badania nie była jasno zrozumiana. A następnie planowanie badań w przyszłości zostanie przeprowadzone w oparciu o zaawansowany projekt i metodologię zgodnie z naszymi kompetentnymi doświadczeniami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Phuket, Tajlandia, 83000
- Vachira Phuket Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płcie
- Wszystkie grupy wiekowe
- Cała wykształcona grupa
- Diagnoza - Zaburzenie autystyczne, Spektrum autystyczne
- Główne objawy - opóźniony rozwój, opóźniona mowa
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane, ciężkie wybuchowe zachowania
- Niekontrolowane objawy organiczne lub fizyczne, takie jak drgawki, infekcja ucha
- Ciężkie objawy fobii lub lęku
- Brak rodzica lub opiekuna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: HBOT
|
Aktualne akceptowane zastosowania HBOT (2008) styczeń 2003, ANDI International
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena szkolenia rozwojowego i umiejętności, 5. edycja szpitala Rajanukul
Ramy czasowe: Ocena 10 sesji
|
Ocena 10 sesji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena szkolenia rozwojowego i umiejętności, 5. edycja szpitala Rajanukul
Ramy czasowe: Ocena 20 sesji
|
Ocena 20 sesji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jessada Chungpaibulpatana, MD., Vachira Phuket Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VP 000001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie autystyczne
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia