- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00670891
Клинические испытания клинических эффектов гипербарической оксигенотерапии у тайских детей-аутистов (VPH)
Проспективное, нерандомизированное, открытое исследование клинических эффектов гипербарической оксигенотерапии у тайских детей, страдающих аутизмом
Аутизм — это модель развития и поведения, включающая триаду нарушений: 1. социальное взаимодействие, 2. социальная коммуникация, 3. воображение. Неизбежные трудности в лечении, управлении и работе с аутичными детьми являются основными проблемами. Их воспоминания кажутся изображениями или фотозаписями, которые отличаются от обычного населения. Существует много концепций, но нет четких причинных факторов, включая полезные методы лечения, бесполезные и пролонгированные, остающиеся во многих исследованиях.
ГБО (гипербарическая оксигенотерапия) — достаточно современный метод лечения в Таиланде азотистого дисбаланса (синдром декомпрессионной болезни или болезнь Кессона). Как мы можем применить его для лечения аутизма? Гипотеза показывает доказательства того, что нейроны, окружающие постоянно поврежденный эпицентр травмы, могут реактивироваться с повышенным содержанием кислорода. Кислород существует в крови в двух формах, связанной с гемоглобином и растворенной в плазме. Больше кислорода транспортирует гемоглобин, но кислород доставляется к тканям в растворенном виде жидкой частью крови. ГБО может увеличить поступление кислорода в плазму к тканям, включая мозг. Небольшое изменение содержания кислорода может привести к улучшению: когнитивных способностей, социализации, сна, спокойствия, снижения стимуляции и речи. Он может повышать уровень глутатиона (GSH), а глутатион (GSH) может снижать окислительный стресс с эффектом удаления соединений металлов (ртути) для улучшения аутизма.
Это клиническое исследование было разделено на 3 группы населения: 1. общий аутизм 2. аутизм после лечения хиропрактикой 3. медикаментозный аутизм. Это сравнительное исследование показывает основные клинические симптомы до и после лечения ГБО. Результаты этого исследования и анализ являются наиболее важными для планирования наших дальнейших проектов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подробное описание Существует общее мнение, что раннее выявление расстройств аутистического спектра у детей и вмешательство чрезвычайно важны.
Мы хотели бы выяснить положительные эффекты для раннего выявления и лечения аутизма. Другое значение, оно заявляет, что аутизм поддается лечению и может служить профилактикой на ранней стадии симптомов. Согласно многим исследованиям, они показали, что повреждение головного мозга может быть вызвано воздействием тяжелых металлов, химическим отравлением, инфекцией, аутоиммунной реакцией, плохим кровотоком, недостатком кислорода. Существует множество альтернативных методов лечения, которые, как утверждается, имеют некоторые эффекты, улучшающие результаты при симптомах аутизма, но нет определенного метода, который мог бы полностью вылечить аутизм.
ГБО (гипербарическая оксигенотерапия) — это новый способ лечения синдрома декомпрессионной болезни (кессоновой болезни), который можно применять для вмешательства или сопутствующего лечения некоторых симптомов, таких как диабетические раны, ожоги.
Больница Vachira Phuket, центр HBOT и центр развития ребенка были основаны в 2002 году. Этот центр HBOT является единственным автономным центром провинциальных больниц в Таиланде. Восторженные вопросы в нашей работе были как заявить о наших возможностях быть центром в HBOT и центром детского развития.
Если ГБО может быть эффективным методом альтернативной терапии, мы можем помочь нашим многочисленным детям-аутистам. В нашем продолжающемся исследовании мы обнаружили, что ГБО была наименее интересным методом альтернативной терапии аутизма, по мнению родителей. (Фигура 1.)
- Общая информация: большинство групп выборки (75,68%) составляют женщины, 40,54% возрастных групп составляют лица в возрасте 30-40 лет, 37,84% профессий - рабочие и 32,43% образования - начальное образование.
- Информация об альтернативных методах лечения, большинство родителей считают музыкальную терапию лучшим способом. Второй — хиропрактика, а третий — арт-терапия, но Анималотерапия с пони — наименее эффективный способ.
В теме знаний об альтернативных методах лечения большинство родителей знают о хиропрактике, арт-терапии и музыкальной терапии как о последовательности. Меньше всего родители знают гипербарическую оксигенотерапию.
Они интересовались музыкальной терапией, хиропрактикой и арт-терапией как последовательностью. Но меньше всего их интересует анималотерапия с пони и собакой. Исследователи считают, что знания родителей о каждой терапии влияют на принятие ими решения о выборе для своих детей. В больнице Vachira Phuket есть гипербарическая оксигенотерапия (камера), которая является новой терапией для детей-аутистов, но родители не знают об этом. Итак, исследователи задаются вопросом, как мы должны предоставить информацию родителям, чтобы получить максимальную пользу от этой терапии.
Фигура 1. Опросы аутичных родителей относительно эффективности, знаний и интереса к различным методам лечения в больнице Vachira Phuket, июль 2007 г.
Какими бы ни были наши возможности доказать эффективность ГБО в лечении аутизма и представить механизмы аутистической патологии в предшествующих гипотезах.
Преимущества
- Предусмотрена поддержка администратора.
- Оборудование (HBOT) находится там же, где и Клиника развития.
- Изучение профессиональными врачами различных сопутствующих опытов и развивающей медсестрой, психологом, которые знакомятся с детьми и родителями (опекунами).
- Удобство в транспорте, который находится в небольшой провинции.
- Этот HBOT представляет собой отдельное оборудование, находящееся в ведении Министерства здравоохранения Таиланда.
Недостатки
- Публикации знаний о ГБО в Таиланде очень низки.
- Вредно может быть неизвестно скрыто.
- Стигматизация – деликатный момент у родителей таких детей.
- Когда что-то может произойти неожиданно, у родителей легко возникает чувство беспокойства и вины.
- В небольшой провинции, такой как Пхукет, может быть трудно найти добровольцев для исследования или зачисления в исследование.
- Процессы сбора и оценки информации, включая оценочные формы, могут быть не стандартизированы и не обновлены.
Планы решения проблем
- Информированные знания о HBOT, все больше и больше, для родителей и сообщества.
- Оценка перед лечением была тщательно оценена в соответствии с надлежащей клинической практикой.
- Уважали их честь, права пациентов и сохраняли конфиденциальность добровольцев.
- Успокоила родителей и подробно разъяснила волнующие их вопросы. Подробно и медленно объяснял стратегии.
- Поэтому исследование проводилось в небольшой группе, закрытое наблюдение было применено к комплексным детальным описательным исследованиям на добровольцах.
- Это могло бы быть пилотным исследованием, если бы какие-либо части этого исследования не были ясно поняты. И после этого планирование обучения в будущем будет осуществляться в соответствии с заблаговременным дизайном и методологией, основанными на нашем богатом опыте.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Phuket, Таиланд, 83000
- Vachira Phuket Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Оба пола
- Все возрастные группы
- Вся образованная группа
- Диагноз - Аутическое расстройство, Аутистические спектры
- Основные симптомы - задержка развития, задержка речи.
Критерий исключения:
- Неконтролируемое тяжелое взрывное поведение
- Неконтролируемые органические или физические симптомы, такие как судороги, инфекция уха
- Тяжелые фобические или пугающие симптомы
- Нет родителя или опекуна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГБО
|
Текущие принятые заявки HBOT (2008 г.), январь 2003 г., ANDI International
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка развития и обучения навыкам, больница Раджанукул, 5-е издание
Временное ограничение: Оценка 10 сеансов
|
Оценка 10 сеансов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка развития и обучения навыкам, больница Раджанукул, 5-е издание
Временное ограничение: Оценка 20 сессий
|
Оценка 20 сессий
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jessada Chungpaibulpatana, MD., Vachira Phuket Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VP 000001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .